Caducado Licitación para la Rehabilitación Espacial del Centro Hospitalario Universitario de Liubliana, Eslovenia

Título del proyecto: Rehabilitación espacial para el robot de citostáticos en la farmacia del Centro Médico Universitario de Liubliana

Descripción del proyecto: Este proyecto incluye la preparación de documentos de diseño y la ejecución de todas las obras de construcción necesarias para completar la renovación integral del espacio del robot de citostáticos y sus áreas de apoyo en la farmacia del Centro Médico Universitario de Liubliana, así como el suministro e instalación de equipos según el principio "diseño-construcción".

Contenido específico de implementación del proyecto:

Diseño arquitectónico: Incluye la distribución funcional del espacio, optimización de flujos de personas y materiales, selección de materiales para paredes/suelos/techos (como paneles especiales para salas limpias, resistentes a la corrosión, fáciles de limpiar y con uniones sin costuras), y diseño preciso de la ubicación y estanqueidad de puertas, ventanas y ventanas de transferencia.

Diseño estructural: Evaluar y reforzar la carga de la losa para garantizar que cumpla con los requisitos de carga del robot, equipos pesados y sistemas de almacenamiento, realizando modificaciones estructurales locales si es necesario.

Diseño electromecánico:

Sistema HVAC: Diseñar un sistema de aire completamente nuevo o de retorno altamente eficiente, equipado con filtración de tres etapas (prefiltro, filtro medio y filtro HEPA final que debe alcanzar el nivel H13/H14), logrando un control y monitoreo en tiempo real precisos de la temperatura (20-24°C), humedad (45-55%) y diferencial de presión (área central >10Pa).

Sistema eléctrico: Diseñar alimentación eléctrica de doble circuito o SAI (UPS) para garantizar el funcionamiento ininterrumpido de equipos críticos; el sistema de iluminación debe cumplir con los requisitos de alta iluminancia y bajo deslumbramiento en áreas limpias, e incluir iluminación de emergencia.

Sistema de fontanería y drenaje: Diseñar un sistema de tuberías de agua pura/agua para inyección que cumpla con los estándares de la farmacopea, así como un sistema de tuberías independiente para la recolección y tratamiento de neutralización de residuos líquidos específicos de citostáticos.

Diseño especializado de espacios limpios: Según la norma ISO 14644-1, realizar simulaciones de organización del flujo de aire (como diseño de flujo laminar o turbulento) para áreas de clase ISO 7 o superior, determinando el caudal de suministro de aire, la tasa de cambios de aire (≥30 veces/hora) y la disposición del gradiente de presión diferencial.

Ejecución de obras de construcción y procesos:

Demolición y refuerzo estructural: Realizar demolición protectora utilizando procesos de bajo polvo y bajo ruido, y aplicar refuerzos de fibra de carbono o estructuras de acero en áreas con cambios de carga.

Acabados interiores: Instalar paredes y techos de paneles de acero pintado antibacterianos, suelos de PVC soldados sin costuras, tratamiento de esquinas redondeadas para reducir acumulación de polvo, y sellar todas las juntas con sellador de grado médico.

Reforma de sistemas:

Ventilación y aire acondicionado: Instalar conductos, ventiladores, filtros y sensores de temperatura/humedad, realizando después de la finalización del sistema ajustes de equilibrado de caudal y pruebas de fuga de filtros HEPA (prueba PAO).

Sistema eléctrico: Tender cables ignífugos, instalar enchufes a prueba de polvo, paneles de control de iluminación inteligente y sistemas de monitorización del consumo eléctrico.

Fontanería, drenaje y protección contra incendios: Instalar tuberías resistentes a la corrosión, configurar dispositivos de alarma por fugas de residuos líquidos; actualizar el sistema de protección contra incendios a un sistema de extinción por gas específico para salas limpias.

Instalación y puesta en marcha del robot:

Posicionamiento de la base: Según los parámetros técnicos del robot, prefabricar una base de equipo de alta precisión y antivibraciones, y realizar calibración de nivel (error ≤ ±0,5mm).

Conexión de sistemas: Completar la conexión física del robot con gases médicos, alimentación eléctrica y red de datos, y verificar la compatibilidad de los protocolos de comunicación con las interfaces del sistema de información hospitalaria.

Verificación de rendimiento: Realizar pruebas en vacío y con carga simulada, confirmando que su precisión de dosificación, velocidad y funciones de alarma de fallos cumplen con los requisitos del Anexo 1 de la EU GMP.

Integración de equipos auxiliares:

Cabinas de seguridad biológica: Instalar cabinas de seguridad biológica tipo A2 o B2, completar pruebas de velocidad del aire y flujo de humo, e integrar dispositivos de alarma sonoros y luminosos.

Sistema de almacenamiento de medicamentos: Configurar refrigeradores (2-8°C), congeladores (-20°C) y estanterías inteligentes a temperatura ambiente, todos conectados a una plataforma de monitorización de temperatura.

Equipos de purificación de aire: Añadir campanas de flujo laminar local o dispositivos de aspiración por vacío en áreas clave, garantizando que la limpieza del aire en los puntos de operación cumpla con los estándares.

Plataforma de monitorización e información: Desplegar un sistema de videovigilancia (cubriendo ángulos de operación clave), un panel de datos ambientales, y lograr la interconexión con el software de gestión de farmacia (como deducción automática de inventario, verificación de prescripciones).

Estándares de conformidad:

Diseño y construcción estrictamente de acuerdo con la producción de medicamentos estériles y las "Directrices para la Construcción de Farmacias en Instituciones Médicas" del Ministerio de Salud de Eslovenia.

Los materiales para áreas limpias deben proporcionar informes de prueba de biocompatibilidad y resistencia a la corrosión por desinfectantes.

Detalle de la zonificación funcional:

Zona de purificación: Área central de preparación de medicamentos, equipada con estación de trabajo del robot y cabina de seguridad biológica, paredes con mesadas de acero inoxidable empotradas y aberturas de transferencia de materiales.

Zona de vestuario: Dividida en primer vestuario (cambio de calzado, lavado de manos) y segundo vestuario (ponerse el traje limpio), equipada con puertas de interbloqueo, sala de aireación y armarios de almacenamiento de trajes limpios.

Sala de compensación: Actúa como amortiguador de presión y flujo de personas entre áreas limpias y no limpias, equipada con indicadores de diferencial de presión.

Zona de lavado y desinfección: Equipada con lavabo doble (de acero inoxidable), dispositivo de enjuague con agua pura, autoclave y armario para utensilios de limpieza.

Zona de tratamiento de residuos: Área independiente con presión negativa, equipada con contenedores sellados específicos para citostáticos, agentes neutralizantes químicos y señalización de advertencia.

Parámetros de control ambiental:

Temperatura y humedad: Monitorización continua, alarma automática por exceso (temperatura ±1°C, humedad ±5%).

Control de presión diferencial: Área limpia respecto a sala de compensación >10Pa, sala de compensación respecto a área general >5Pa, utilizando válvulas de aire automáticas para ajuste.

Monitorización de partículas: Contador de partículas en línea (doble canal para ≥0,5μm y ≥5,0μm), datos subidos en tiempo real.

Monitorización microbiológica: Realizar periódicamente pruebas de microorganismos sedimentados y en suspensión, cumpliendo con los límites estándar de la EU GMP.

Sistema de monitorización ambiental y sistema de automatización de edificios (BAS):

Panel de datos en tiempo real: Instalar una pantalla central en la oficina de farmacia, mostrando de forma centralizada parámetros como temperatura, humedad, presión diferencial, recuento de partículas, estado del equipo, etc.

Gestión remota y alarmas: Compatible con acceso vía web y móvil, enviando automáticamente SMS/correos electrónicos al responsable cuando los parámetros superen los límites, con trazabilidad de datos históricos (almacenamiento ≥3 años).

Control automatizado: El BAS puede cambiar automáticamente el modo de funcionamiento del sistema de purificación (modo de guardia/modo operativo) según el horario, para ahorrar energía.

Sistema de protección de seguridad:

Sistema de control de acceso: Utilizar autenticación triple (tarjeta + código + huella dactilar), registrar el historial de entradas y salidas del personal, e instalar puertas de interbloqueo bidireccional en áreas limpias.

Videovigilancia: Cámaras de alta definición cubriendo la entrada de materiales, área de preparación de medicamentos, área de almacenamiento; almacenamiento de video ≥90 días, compatible con la revisión de operaciones clave.

Alarma de emergencia: Instalar botones de emergencia, alarmas sonoras y luminosas, interconectadas con el sistema central de seguridad y el sistema de protección contra incendios del hospital. Equipar con lavaojos, duchas de emergencia y kit de respuesta a derrames (almohadillas absorbentes, neutralizantes, bolsas selladas).

Alcance de servicios y entregables:

Gestión de proyectos de principio a fin: Designar un director de proyecto dedicado, responsable de la gestión integral del progreso, coste, calidad, seguridad y comunicación, presentando informes periódicos al cliente.

Servicios de tramitación y coordinación: Asistir al cliente en la obtención de los permisos de construcción, aprobaciones de protección contra incendios y notificaciones necesarias ante las autoridades sanitarias.

Puesta en marcha y validación de sistemas: Proporcionar planes y informes detallados de calificación de instalación (IQ) y calificación operacional (OQ), demostrando que todos los sistemas funcionan según el diseño.

Formación y transferencia de conocimientos: Proporcionar formación sistemática in situ sobre operación, mantenimiento diario y resolución básica de fallos al personal técnico de farmacia, personal de mantenimiento y gestores, y entregar un conjunto completo de manuales de operación y mantenimiento en español o inglés.

Soporte postventa y técnico: Ofrecer un período de garantía de no menos de 12 meses. Durante la garantía, proporcionar servicio de respuesta de emergencia 7x24 horas y mantenimiento preventivo periódico. Después del período de garantía, ofrecer opciones de contratos de mantenimiento en condiciones preferenciales.

Requisitos técnicos, de cualificación y conformidad:

Cualificación del equipo: El licitador y el director de proyecto, responsable de diseño y responsable de construcción designados deben tener experiencia exitosa verificable en proyectos similares de salas limpias médicas, laboratorios o plantas farmacéuticas.

Estándares de calidad: Los procesos de construcción deben cumplir con el sistema de gestión de calidad ISO 9001, y se recomienda seguir los principios relevantes de la ISO 14644 (estándar de salas limpias) e ISO 13485 (sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos).

Materiales y equipos: Todos los materiales principales y equipos clave (como filtros HEPA, paneles de acero pintado, válvulas de control automático) deben proporcionar certificados del fabricante original, hojas de datos técnicos y declaración CE o certificaciones relevantes que cumplan con la normativa de la UE.

Seguridad y medio ambiente: Debe elaborarse y ejecutarse un plan estricto de salud y seguridad en el lugar de trabajo, garantizando la seguridad de pacientes y personal médico, controlando ruido y polvo, y cumpliendo con las normativas de gestión de residuos.

Cronograma del proyecto y hitos de gestión:

Tras la entrada en vigor del contrato: Celebrar una reunión de inicio del proyecto en un plazo de 10 días laborables.

Fase de diseño: Completar todo el diseño y obtener la aprobación por escrito del cliente en un plazo de 4 semanas tras el inicio.

Fase de construcción: Iniciar las obras inmediatamente después de la aprobación del diseño, con una duración total de 7 semanas. Establecer hitos de inspección clave: inspección de obra oculta, inspección antes del cierre de la envolvente, inspección tras la puesta en marcha individual de sistemas electromecánicos.

Fase de puesta en marcha y aceptación: Completar la puesta en marcha conjunta de sistemas, pruebas de rendimiento (como pruebas de limpieza) y la aceptación final en un plazo de 2 semanas tras la finalización de la construcción.

Entrega final: Completar todos los trabajos, y entregar todos los espacios, sistemas, documentación y formación, a más tardar el 1 de mayo de 2026.

Tipo de procedimiento de licitación: Licitación pública

¿Procedimiento acelerado?: No

Naturaleza principal del contrato: Obras

Código CPV: 45000000 (Trabajos de construcción)

Lugar de ejecución: Eslovenia, región de Osrednjeslovenska

Duración estimada: 7 semanas

¿Se permite la renovación?: Sí, se puede renovar un máximo de 1 vez