es.wedoany.com Noticia: La empresa belga de tecnología de aceleradores de partículas Ion Beam Applications S.A. (IBA) presentó recientemente en Louvain-la-Neuve el Cyclone iKure, un ciclotrón dedicado a la producción rutinaria de astato-211 (At-211). Este equipo está destinado a fabricantes de radiofármacos, instituciones de investigación científica y centros de servicios médicos, abordando principalmente los problemas de suministro de nucleidos, estabilidad de producción y adaptación de instalaciones que enfrentan los fármacos de terapia alfa dirigida al pasar de la investigación temprana a proyectos de escala clínica.
La terapia alfa dirigida se está convirtiendo en una dirección importante en la oncología de precisión y la industria de la medicina nuclear. Su lógica fundamental consiste en utilizar nucleidos emisores alfa que liberan radiación de alta energía en distancias muy cortas, permitiendo que los radiofármacos actúen de manera más concentrada sobre las células tumorales, reduciendo al mismo tiempo la exposición de los tejidos sanos circundantes. El At-211, debido a sus propiedades químicas específicas y su vida media, es considerado uno de los nucleidos clave en el desarrollo de fármacos relacionados. Sin embargo, para que este tipo de nucleidos pase de la validación científica al uso clínico rutinario, el verdadero cuello de botella no suele residir en la molécula del fármaco en sí, sino en la disponibilidad de una infraestructura estable, reproducible y conforme a las normativas. El Cyclone iKure, presentado por IBA, ha sido diseñado específicamente en torno al flujo de trabajo del isótopo At-211, empleando un esquema de irradiación con haz alfa, con el objetivo de lograr una producción a escala de At-211 y reducir la complejidad de las operaciones diarias y la exposición a la radiación del personal mediante procesos automatizados. El equipo está diseñado con un tamaño compacto para adaptarse a espacios limitados, reduciendo la complejidad y el costo de preparación del sitio; al mismo tiempo, el diseño del sistema cumple con los requisitos para la marca CE y las exigencias regulatorias. A diferencia de los ciclotrones anteriores, que servían principalmente para la producción de nucleidos de diagnóstico por imagen como PET y SPECT, el Cyclone iKure amplía la cartera de equipos de IBA hacia la producción de nucleidos alfa terapéuticos, lo que indica que los proveedores de equipos de medicina nuclear están pasando de ser proveedores de "equipos para nucleidos de diagnóstico" a proveedores de "equipos para nucleidos terapéuticos y de diagnóstico integrado".
Los parámetros del producto muestran que el Cyclone iKure tiene un rango de energía de 28,5 a 29,5 MeV, las dimensiones del cuerpo del ciclotrón son de aproximadamente 3 metros por 3 metros, el espacio requerido para el búnker es de aproximadamente 6,5 metros por 6,5 metros por 3 metros, y utiliza un sistema de blanco sólido.
La entrada de este tipo de equipos en el mercado tiene un impacto significativo en el extremo inicial de la cadena de suministro de la medicina nuclear. Actualmente, el desarrollo de fármacos alfa dirigidos implica múltiples etapas, como la producción de nucleidos, la radioquímica, el marcaje de fármacos, la validación preclínica, el desarrollo clínico, la aprobación regulatoria, la licencia de producción, la capacitación del personal y la aplicación hospitalaria. Cualquier eslabón débil en esta cadena puede afectar la velocidad a la que un fármaco pasa del laboratorio a los proyectos clínicos. Si los fármacos relacionados con el At-211 carecen de una fuente estable de nucleidos, las instituciones de investigación tendrán dificultades para establecer un ritmo de ensayos continuo, y los hospitales y empresas también tendrán problemas para planificar futuros escenarios de aplicación clínica. IBA posiciona el Cyclone iKure como un equipo de producción de At-211 a escala industrial y lo integra en la estrategia de construcción de la cadena de valor europea de At-211 ACCELERATE.EU, así como en la exploración de una red transatlántica de producción de At-211 con Framatome, lo que refleja que la competencia en medicina nuclear se está extendiendo desde el desarrollo de fármacos puntuales hasta las redes de suministro de nucleidos, equipos, sitios, cumplimiento normativo y regionales. Para las instituciones médicas, si la terapia alfa dirigida podrá implementarse más ampliamente en la práctica clínica en el futuro dependerá no solo de la seguridad y eficacia de los fármacos, sino también de la capacidad de suministrar isótopos de manera estable y con la calidad requerida; para los fabricantes de equipos y las empresas de radiofármacos, los ciclotrones dedicados, los procesos de producción automatizados, los sistemas de blanco sólido, los módulos radioquímicos y la capacidad de control de calidad constituirán conjuntamente los componentes clave de la nueva ronda de construcción de infraestructura de fármacos nucleares.
IBA afirma que el Cyclone iKure se ha desarrollado basándose en sus aproximadamente cuarenta años de experiencia en ingeniería de ciclotrones, con el objetivo de ayudar a las empresas innovadoras de radiofármacos y a las instituciones clínicas a avanzar en los fármacos marcados con At-211 desde proyectos en fase inicial hasta su aplicación clínica rutinaria. A medida que la industria mundial de la medicina nuclear continúa expandiéndose en torno a los isótopos terapéuticos, los ciclotrones, la producción de radiofármacos y la terapia alfa dirigida se convertirán en direcciones de alto nivel en la ingeniería sanitaria. La capacidad de estos equipos para lograr una entrega estable y formar redes de producción regionalizadas influirá en la velocidad de industrialización de la oncología de precisión en la próxima etapa.
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