es.wedoany.com Noticia: Lincotek anunció que su dispositivo de sindesmosis tibiofibular SportLinc ha recibido la autorización 510(k) (número K252081) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Este implante estéril de un solo uso está diseñado principalmente para estabilizar traumatismos de la sindesmosis del tobillo y está indicado para su uso en quirófanos hospitalarios y centros de cirugía ambulatoria.

El dispositivo SportLinc está construido con suturas de polietileno de ultra alto peso molecular, mantiene la tensión mediante dos botones de titanio de bajo perfil y se entrega como un conjunto preensamblado. Puede utilizarse como solución independiente o en combinación con placas de fijación. El sistema completo incluye broca, guía y mango tensor.

El implante está dirigido principalmente a lesiones de la sindesmosis tibiofibular, conocidas como esguinces de tobillo altos, que suelen ser causadas por rotación externa del pie que daña los ligamentos entre la tibia y el peroné. Está diseñado para sostener la articulación durante la recuperación y también es adecuado para casos de fracturas de tobillo.

Con la obtención de la autorización de la FDA, el dispositivo de sindesmosis tibiofibular SportLinc está ahora disponible para etiquetado privado y ofrece una vía de referencia para socios OEM para avanzar en el desarrollo de productos similares en los campos de traumatología y medicina deportiva.

Francesco Bucciotti, Director Global de Operaciones y Desarrollo Comercial de la División Médica de Lincotek, declaró: "Ayudamos a nuestros clientes a pasar del concepto de diseño a la aprobación 510(k) en menos de un año, manteniéndolos a la vanguardia en una industria competitiva. SportLinc tiene potencial comercial y es atractivo para los clínicos que tratan lesiones deportivas. Ahora estamos listos para ofrecer a los OEM ortopédicos soluciones listas para el mercado."

Troy Walters, Director de Desarrollo de Producto de Lincotek, añadió: "El desarrollo de SportLinc equilibra resistencia, flexibilidad y facilidad de uso, aspectos clave en la cirugía ortopédica moderna. Encarna la experiencia de nuestro equipo para apoyar la innovación de los OEM ortopédicos."

Lincotek también planea buscar la marca CE para introducir SportLinc en el mercado europeo.

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