es.wedoany.com Noticia: La agencia de seguros de salud de Estados Unidos (CMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) propusieron conjuntamente una nueva vía para acelerar la cobertura de dispositivos innovadores en radiología y otras especialidades. Ambas agencias anunciaron el 23 de abril el inicio de la vía de Coordinación Regulatoria Predictiva e Inmediata de Dispositivos (RAPID), un programa dirigido a ciertos dispositivos innovadores de clase 2 y clase 3 para ayudar a los beneficiarios de Medicare a acceder más rápido a estas tecnologías.
Actualmente, existe un retraso promedio de casi seis años entre la autorización de un nuevo dispositivo por parte de la FDA y la aprobación de la cobertura de pago por parte de Medicare. La vía RAPID busca que ambas agencias colaboren desde las primeras etapas del desarrollo del producto para generar pruebas que respalden decisiones más rápidas. Medicare y la FDA intervendrán más temprano en el proceso del fabricante del dispositivo para ayudar a determinar las prioridades clínicas. El administrador de CMS, Mehmet Oz, declaró: "La vía de cobertura RAPID une a nuestras agencias más temprano, elimina obstáculos para los innovadores y ayuda a los beneficiarios a acceder más rápido a tecnologías de salud que cambian la vida".
Según el nuevo plan, CMS emitirá una decisión de cobertura propuesta el mismo día en que el dispositivo reciba la autorización de comercialización, seguida de un período de comentarios de 30 días. El objetivo es tomar una decisión de cobertura y pago predecible dentro de los dos meses posteriores a la autorización, mientras que la vía actual suele requerir más de un año. El comisionado de la FDA, Marty Makary, señaló: "Una vez que sepamos que un dispositivo innovador es eficaz, lo pondremos en manos de los pacientes lo antes posible". Al mismo tiempo, el gobierno suspendió la vía de cobertura de transición de tecnologías emergentes para concentrarse en implementar RAPID. La organización de fabricantes de dispositivos AdvaMed elogió esta iniciativa, pero destacó que una implementación eficaz es crucial para los pacientes.
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