es.wedoany.com Noticia: Insilico Medicine anunció recientemente que su fármaco candidato, la solución para inhalación Rentosertib, ha recibido la aprobación de ensayo clínico del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China. Este es el decimotercer proyecto de su cartera impulsada por IA en obtener la aprobación IND. La solución para inhalación Rentosertib está diseñada para administrarse directamente en los pulmones, actuando rápidamente con una dosis más baja, al tiempo que reduce la exposición sistémica y los efectos secundarios, para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Esta aprobación IND respalda un estudio de Fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la solución para inhalación Rentosertib. El estudio se divide en dos partes: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de escalada de dosis única y múltiple en sujetos sanos, y una evaluación abierta de administración múltiple en pacientes con FPI. Se espera inscribir a aproximadamente 80 sujetos en total.
El Dr. Feng Ren, codirector ejecutivo y director científico de Insilico Medicine, declaró: "Nos complace recibir la aprobación IND del CDE para la solución para inhalación Rentosertib. En estudios clínicos previos, el Rentosertib oral mostró una buena tolerabilidad y una tendencia de eficacia dependiente de la dosis. La solución para inhalación está diseñada específicamente para la administración pulmonar, con el objetivo de optimizar la relación beneficio-riesgo. Al mismo tiempo, estamos avanzando en el programa de Rentosertib oral y esperamos iniciar un ensayo de Fase III en la segunda mitad de este año".
Los estudios preclínicos demostraron que la solución para inhalación Rentosertib puede lograr una alta exposición pulmonar con una baja exposición sistémica, y mostró efectos antifibróticos y antiinflamatorios en modelos animales. El Dr. Alex Zhavoronkov, fundador y director ejecutivo de Insilico Medicine, señaló que esta aprobación valida la sostenibilidad y reproducibilidad del proceso de descubrimiento de fármacos impulsado por IA de la compañía. Insilico Medicine ha establecido colaboraciones con múltiples empresas como Eli Lilly y Sanofi. Desde 2021 hasta 2024, los más de 20 fármacos candidatos nominados tardaron en promedio solo de 12 a 18 meses desde el inicio del proyecto hasta la nominación del compuesto candidato preclínico.
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