es.wedoany.com Noticia: Telix Pharmaceuticals Limited presentó en la reunión anual de 2026 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica los datos de seguridad, dosimetría y farmacocinética de la primera parte del estudio global de fase 3 ProstACT Global de su candidato terapéutico para el cáncer de próstata TLX591-Tx (lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan). Los resultados indican que el fármaco, combinado con el tratamiento estándar para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, presenta una seguridad y tolerabilidad aceptables, sin observarse nuevas señales de seguridad.
ProstACT Global es un ensayo internacional, multicéntrico y aleatorizado de fase 3 en pacientes con mCRPC PSMA-positivo que han recibido previamente un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos. El ensayo compara TLX591-Tx (administrado en dos dosis con un intervalo de 14 días) combinado con el tratamiento estándar (abiraterona, enzalutamida o docetaxel) frente al tratamiento estándar solo, con el objetivo de reflejar la práctica clínica real. El estudio incluyó a 36 pacientes, divididos en tres cohortes: cohorte 1 (11 pacientes), TLX591-Tx combinado con abiraterona; cohorte 2 (11 pacientes), TLX591-Tx combinado con enzalutamida; cohorte 3 (14 pacientes), TLX591-Tx seguido de docetaxel. Todos los pacientes completaron las dos administraciones de TLX591-Tx según el protocolo.
Los datos de seguridad muestran que los eventos no hematológicos durante el tratamiento fueron principalmente de grado 1-2, incluyendo fatiga (53%), náuseas (28%) y sequedad bucal (25%). Los eventos hematológicos fueron transitorios y manejables, con una incidencia de trombocitopenia de grado 3 del 14% y neutropenia de grado 3 del 22%; trombocitopenia de grado 4 del 31% y neutropenia de grado 4 del 25%. Estos eventos son consistentes con las características esperadas para este tipo de tratamiento y la gravedad de la enfermedad.
Los resultados de dosimetría y farmacocinética muestran que la exposición a la radiación en órganos clave está muy por debajo de los límites de seguridad establecidos. La dosis absorbida más alta se observó en el hígado, con un rango de 1.62 a 5.08 mGy/MBq; la dosis renal osciló entre 0.336 y 0.961 mGy/MBq; y la dosis en las glándulas salivales fue de 0.001 a 0.104 mGy/MBq. La dosimetría de las lesiones confirmó la captación en el sitio tumoral, con consistencia en todas las cohortes. La farmacocinética mostró actividad persistente en el día 15, y las imágenes confirmaron un tiempo de retención prolongado en el tumor, sin evidencia de interacciones farmacológicas que afecten la orientación, distribución o eliminación de TLX591-Tx.
El Dr. Pedro C. Barata, investigador principal del estudio, oncólogo médico del Seidman Cancer Center de University Hospitals y profesor asociado de medicina en la Case Western Reserve University of School of Medicine, afirmó que estos resultados respaldan la viabilidad de combinar TLX591-Tx con el tratamiento estándar actual para mCRPC. El Dr. David N. Cade, director médico del grupo Telix, añadió que estos datos se basan en hallazgos clínicos previos y respaldan la combinación del fármaco con el tratamiento estándar contemporáneo, lo que podría convertirlo en una nueva opción terapéutica para esta enfermedad.
Telix ha iniciado la segunda parte del estudio de extensión de tratamiento aleatorizado 2:1 en jurisdicciones con aprobación regulatoria, y está en comunicación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para solicitar una modificación del nuevo fármaco en investigación y avanzar con la segunda parte en EE. UU. El objetivo general de inscripción del ensayo ProstACT Global es de aproximadamente 490 pacientes. TLX591-Tx, como enfoque basado en anticuerpos, muestra propiedades de orientación y farmacológicas diferentes a otras terapias con radioligandos de molécula pequeña dirigidas a PSMA, eliminándose principalmente a través del hígado y con una captación muy baja en las glándulas salivales y lagrimales. TLX591-Tx aún no ha recibido autorización de comercialización en ninguna jurisdicción.
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