es.wedoany.com Noticia: La Administración Nacional de Productos Médicos de China, mediante un procedimiento de revisión y aprobación prioritaria, ha autorizado la comercialización del producto de terapia celular CAR-T autólogo humanizado dirigido a Claudin18.2, desarrollado de forma independiente por CARsgen Therapeutics Holdings Limited, bajo el nombre de Kailimei (inyección de Suricacilagén), para el tratamiento del adenocarcinoma de la unión gastroesofágica/estómago avanzado, positivo para Claudin18.2, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y que ha fracasado al menos en la segunda línea de tratamiento. Este es el primer producto de terapia celular CAR-T para tumores sólidos aprobado para su comercialización en el mundo.
La terapia CAR-T ha demostrado su eficacia en tumores hematológicos, pero en el ámbito de los tumores sólidos, obstáculos como la inmunosupresión del microambiente tumoral, la precisión insuficiente en la identificación de dianas y la dificultad de infiltración celular han mantenido a la mayoría de los productos en investigación a nivel mundial en fases clínicas tempranas durante mucho tiempo. Los tumores sólidos representan aproximadamente el 90% de todas las neoplasias malignas. El cáncer gástrico es uno de los tumores malignos de alta incidencia en China, con aproximadamente el 40% de los nuevos casos mundiales cada año. El pronóstico de los pacientes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica/estómago avanzado que han fracasado al tratamiento estándar es extremadamente malo, con opciones terapéuticas limitadas. Suricacilagén se dirige precisamente a esta necesidad clínica urgente.
CARsgen inició la investigación clínica del CAR-T dirigido a Claudin18.2 en 2017, centrándose en problemas comunes como la supresión del microambiente tumoral sólido y la identificación precisa de dianas, logrando avances tecnológicos gradualmente y transformando la innovación original en opciones terapéuticas para los pacientes. Aunque muchas instituciones a nivel mundial se han orientado hacia otras rutas tecnológicas, CARsgen se ha mantenido firme en la diana Claudin18.2, impulsando continuamente la traslación clínica y completando la solicitud de comercialización.
El estudio clínico confirmatorio de Suricacilagén fue liderado por la profesora Shen Lin del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín, en colaboración con más de veinte instituciones médicas en todo el país. Los resultados de este estudio controlado aleatorizado se publicaron en la prestigiosa revista médica internacional *The Lancet*, y la calidad de los datos fue reconocida por pares internacionales. La mayoría de los productos CAR-T para tumores sólidos aún se encuentran en fases clínicas tempranas; CARsgen ha sido pionero en presentar datos confirmatorios y completar la solicitud.
Los datos de un estudio iniciado por investigadores (IIT) publicado en 2024 en *Nature Medicine* mostraron que, en el tratamiento secuencial después de la primera línea de terapia para el cáncer gástrico con Suricacilagén, la tasa de respuesta objetiva (ORR) alcanzó el 100% en 4 pacientes con lesiones diana. Dos de estos pacientes se sometieron a resección quirúrgica después de la infusión, logrando una supervivencia a largo plazo de casi 5 años. Los resultados preliminares de un IIT de terapia adyuvante para el cáncer de páncreas presentados en el congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025 mostraron que, de 6 sujetos, 5 (83,3%) experimentaron una disminución significativa en los niveles de CA19-9 después de la infusión, con reducciones del 51,3% al 96,1%, y uno de ellos completó 52 semanas de seguimiento sin recurrencia de la enfermedad. CARsgen ha iniciado dos exploraciones: la terapia secuencial con CAR-T después de la primera línea de tratamiento para el cáncer gástrico avanzado y la terapia de consolidación con CAR-T después de la quimioterapia adyuvante postoperatoria, con el objetivo de ayudar a más pacientes a obtener oportunidades quirúrgicas.
Según el Dr. Li Zonghai, fundador, presidente, CEO y CSO de CARsgen, la empresa ha establecido un sistema de producción de CAR-T completamente autónomo y controlable que cubre los tres eslabones centrales: plásmidos, vectores lentivirales y preparación celular. La base de producción ubicada en Jinshan, Shanghái, se construye según los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y posee la primera licencia de producción de medicamentos en el campo de CAR-T en China, lo que garantiza un suministro estable del producto tras su comercialización. La empresa también construirá una nueva base de producción comercial para aumentar aún más la capacidad. CARsgen está desarrollando simultáneamente un kit de diagnóstico complementario para Claudin18.2, que ya se encuentra en proceso de revisión para su registro como dispositivo médico de Clase III, y el esquema de detección correspondiente se ha incluido en el *Consenso de Expertos sobre la Detección Clínica de Claudin18.2 en el Cáncer Gástrico*. Los datos muestran que aproximadamente el 68% de los pacientes con cáncer gástrico presentan una expresión de Claudin18.2 de media a alta, lo que permite una selección precisa del tratamiento mediante esta herramienta.
La aprobación de Suricacilagén fue relativamente rápida: el fármaco fue incluido como variedad de tratamiento innovador en marzo de 2025, en revisión prioritaria en mayo, y fue aprobado rápidamente tras la presentación formal en junio. Esta velocidad se debe a las políticas de intervención temprana, revisión y desarrollo coordinados, revisión y aprobación prioritarias y variedades de tratamiento innovador implementadas por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos. Las autoridades reguladoras adoptaron un modelo de servicio de "intervención anticipada, una política por empresa, un equipo dedicado y seguimiento continuo". El subcentro del delta del río Yangtsé redujo los plazos de tramitación mediante una recepción anticipada; los gobiernos municipales y distritales apoyaron la expansión de la base de producción de la empresa, con una inversión total de aproximadamente 370 millones de yuanes; en la fase de comercialización, iniciativas como "Seguro de Salud de Shanghái" y "Encuentro cara a cara entre médicos y empresas" facilitaron una entrada más rápida de los nuevos fármacos en la práctica clínica.
Actualmente, el costo de los CAR-T autólogos asciende a cientos de miles de yuanes. Tras la aprobación del nuevo fármaco, CARsgen ha indicado que continuará investigando la próxima generación de productos CAR-T para reducir los costos. CARsgen, con más de una década de experiencia en el campo de la terapia celular, cuenta con más de diez líneas de investigación y desarrollo de CAR-T que cubren múltiples direcciones, como CAR-T autólogos, universales e in vivo, abarcando tumores hematológicos, tumores sólidos y enfermedades autoinmunes.
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