es.wedoany.com Noticia: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha denegado la aprobación de una instalación de producción clave de la farmacéutica danesa Novo Nordisk, y podría imponer sanciones de "Indicación de Acción Oficial" (OAI) por violaciones de control de calidad. Este revés no solo afecta a la propia Novo Nordisk, sino también a los procesos de aprobación de medicamentos de empresas biotecnológicas globales que utilizan dicha instalación.

Fuentes del sector biotecnológico revelaron el 12 de agosto que la causa principal de este revés para Novo Nordisk es que la instalación de producción no cumplió con los estándares de control de calidad cGMP (Normas de Buenas Prácticas de Fabricación vigentes), y la rápida expansión sobrecargó la capacidad de gestión de calidad. Impulsada por la demanda disparada de Wegovy y Ozempic, Novo Nordisk había adquirido previamente al gigante CDMO Catalent por 16.500 millones de dólares a través de su holding Novo Holdings, obteniendo plantas de llenado principales, incluida la de Bloomington, Indiana, para aliviar la escasez de suministro de sus medicamentos para la diabetes y la obesidad. Durante la inspección de la FDA, se señaló que la planta no logró mantener la esterilidad durante el proceso de fabricación de medicamentos, con riesgos de contaminación microbiana y por partículas extrañas; el plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) presentado posteriormente también fue considerado insuficiente, y finalmente fue clasificada como OAI.

Los problemas de la instalación también afectaron a los clientes externos subcontratados. Empresas como Regeneron y Scholar Rock recibieron Cartas de Respuesta Completa (CRL) y enfrentaron retrasos en las revisiones, con suspensiones en la aprobación de medicamentos, debido a que la planta no pudo demostrar la preparación de las instalaciones para la comercialización.

Las empresas biotecnológicas coreanas están estableciendo bases de producción locales mediante la adquisición de plantas en EE. UU., en respuesta a las sanciones estadounidenses contra China (incluida la Ley de Bioseguridad), los aranceles y los riesgos comerciales, así como para garantizar la estabilidad de la cadena de suministro en América del Norte. Celltrion adquirió la planta biofarmacéutica cGMP de Eli Lilly en Branchburg, Nueva Jersey, por aproximadamente 460.000 millones de wones (unos 330 millones de dólares), y completó una inversión de 700.000 millones de wones, incluidos los costos operativos iniciales; en el futuro planea invertir más de 1,4 billones de wones por etapas, incluida la expansión en terrenos no utilizados. La empresa estableció Celltrion Branchburg LLC, asumió al personal local especializado y heredó los contratos de Organización de Fabricación por Contrato (CMO) de los productos existentes de Eli Lilly. Actualmente, la planta ha completado los procedimientos de validación y está en operación, y se planea expandirla como base de Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) para otras farmacéuticas globales, además de producir productos propios para el mercado estadounidense.

Samsung Biologics completó la adquisición de la instalación de producción de principios activos de 60.000 litros de GSK en Rockville, Maryland, por 280 millones de dólares. Al integrar el bio-parque existente de 785.000 litros en Songdo, Incheon, con la instalación de 60.000 litros en Rockville, su capacidad total alcanza los 845.000 litros, y también asumió a unos 500 trabajadores locales para mejorar la capacidad de respuesta a los clientes de América del Norte.

Lotte Biologics opera una base de producción local en EE. UU., cuyo núcleo es el bio-parque de 40.000 litros en Siracusa, Nueva York, adquirido de Bristol Myers Squibb. Además de la producción de anticuerpos, la empresa completó la expansión de instalaciones dedicadas a la producción de Conjugados Anticuerpo-Fármaco (ADC), para fortalecer su competitividad en la obtención de proyectos CDMO de bioterapéuticos de próxima generación.

Las sanciones de la FDA a las instalaciones de producción y las interrupciones relacionadas en las aprobaciones representan un punto de convergencia de riesgos a corto plazo y oportunidades a largo plazo para la industria farmacéutica y biotecnológica coreana. Al tomar conciencia del riesgo de dependencia de una única fuente de CDMO específicas, se espera que las consultas fluyan hacia empresas como Samsung Biologics, Lotte Biologics y ST Pharm, que cuentan con capacidad de producción a gran escala y un historial de cumplimiento; empresas como Regeneron y Scholar Rock, cuyas aprobaciones se retrasaron por problemas en las instalaciones, también buscarán inmediatamente sitios de producción alternativos, impulsando aún más los pedidos para las CDMO coreanas.

Si el cuello de botella en el suministro de Novo Nordisk persiste, empresas coreanas como Yuhan, Hanmi Pharmaceutical, Daewoong Pharmaceutical y Phetron, que desarrollan nuevos fármacos peptídicos o biosimilares de seguimiento del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), podrían enfrentar condiciones favorables, incluida la posibilidad de obtener una revisión acelerada por parte de los reguladores estadounidenses o un acceso anticipado al mercado. Al mismo tiempo, a medida que la FDA endurece los estándares de inspección de los sistemas de calidad farmacéutica y las instalaciones de fabricación, se espera que los desarrolladores coreanos que se preparan para ingresar al mercado estadounidense enfrenten requisitos más estrictos de Validación de Procesos (Process Validation) e Integridad de Datos (Data Integrity).

Se espera que Novo Nordisk cierre temporalmente las líneas de producción de la planta de Bloomington y reinvierta en consultoría externa e instalaciones para resolver los problemas señalados por la FDA, pero la reinspección y el restablecimiento de la aprobación tomarán al menos de 6 meses a 1 año o más, y la presión sobre la cadena de suministro podría persistir a corto plazo. En el pasado, las farmacéuticas elegían CDMO principalmente considerando el costo unitario y las economías de escala; a partir de ahora, se espera que el "historial de cumplimiento normativo" se convierta en el criterio de evaluación más alto, y el mercado se concentrará aún más en las grandes CDMO con un buen historial. La industria biotecnológica coreana toma este evento como una lección: a corto plazo, atrae activamente pedidos globales de CDMO, y las empresas con instalaciones de fabricación propias revisan desde cero sus sistemas para responder a las inspecciones de la FDA; en un período de mayores barreras regulatorias, se espera que las empresas coreanas que han demostrado competitividad en calidad se conviertan en socios centrales de la cadena de valor global.