La Administración Nacional de Productos Médicos aprobó y publicó hoy (día 14) el tercer estándar chino de dispositivos médicos de interfaz cerebro-computadora, y también el primer estándar mundial de productos de dispositivos médicos de interfaz cerebro-computadora que utiliza tecnología de inteligencia artificial para procesar datos electroencefalográficos. El nuevo estándar entrará en vigor oficialmente el 1 de septiembre del próximo año.

Según se informa, el nuevo estándar regula sistemáticamente los requisitos técnicos y métodos de prueba de todo el proceso de los dispositivos médicos de interfaz cerebro-computadora, incluyendo la recopilación, el procesamiento, el etiquetado, el almacenamiento y el acceso a los datos, ayudando a las empresas a resolver problemas comunes como la falta de uniformidad en los criterios de control de calidad de los conjuntos de datos y las prácticas irregulares en el proceso de construcción.

La Administración Nacional de Productos Médicos declaró que un dispositivo médico de interfaz cerebro-computadora es como una máquina inteligente capaz de "leer" las señales cerebrales; necesita "aprender" una gran cantidad de datos electroencefalográficos y "entrenar" algoritmos de inteligencia artificial para comprender con precisión la intención del paciente. Esto no solo afecta el efecto del tratamiento, sino que también está estrechamente relacionado con los riesgos de seguridad del paciente.

Con el fin de apoyar las importantes innovaciones de los dispositivos médicos de interfaz cerebro-computadora de China y satisfacer las necesidades urgentes del desarrollo industrial, la Administración Nacional de Productos Médicos adoptó un procedimiento acelerado para la aprobación y autorización del proyecto. El nuevo estándar proporciona una "regla de calidad" unificada para los conjuntos de datos electroencefalográficos en la investigación, desarrollo y producción de dispositivos médicos de interfaz cerebro-computadora, alcanzando un nivel líder a nivel internacional.