es.wedoany.com Noticia: El número de fármacos candidatos First-in-Class (FIC) desarrollados de forma independiente por China y que han entrado en ensayos clínicos ha pasado de 9 en 2015 a aproximadamente 120 en 2024, un aumento de más de 12 veces en menos de una década. Para 2025, las empresas chinas representan aproximadamente el 24% de la cartera global de FIC, solo superadas por Estados Unidos. Según un análisis del Council on Foreign Relations, si se mide con un criterio más amplio de fármacos innovadores candidatos, la proporción de China en la cartera global en 2025 es de aproximadamente el 30,5%, frente al 33% de Estados Unidos, una brecha de 2,5 puntos porcentuales, mientras que hace dos años esta diferencia era de 13 puntos porcentuales.
Las empresas biotecnológicas chinas crearon en 2025 un valor récord de 135.700 millones de dólares en acuerdos de licencia, casi el triple que el año anterior. Goldman Sachs estima que China representó aproximadamente la mitad del valor global de los acuerdos de licencia ese año. De todas las nuevas moléculas farmacológicas que entraron en ensayos en humanos en la primera mitad de 2025, alrededor del 46% provenían de empresas chinas. Casi un tercio de los fármacos candidatos adquiridos externamente por las grandes farmacéuticas proceden ahora de China.
El núcleo del argumento alcista reside en la velocidad: la reforma regulatoria de China en 2015 redujo el tiempo de aprobación para el primer ensayo en humanos de unos 500 días a menos de 90 días. Una empresa biotecnológica china puede llevar una molécula desde el descubrimiento hasta la fase clínica en 12 a 20 meses, mientras que la media global es de 24 a 26 meses. Los costes de I+D se estiman entre un 30% y un 40% más bajos que en Estados Unidos o Europa. La adquisición de licencias de un activo chino en fase II puede tener un precio inicial entre un 60% y un 70% inferior al de transacciones occidentales similares. Las empresas chinas lideran actualmente el desarrollo global en anticuerpos conjugados (ADC), con aproximadamente el 54% de la cartera, y alrededor del 48% en terapias celulares.
El argumento bajista sostiene que un fármaco eficaz en un ensayo chino aún no ha sido validado en un ensayo globalizado. En 2022, Eli Lilly e Innovent presentaron a la FDA un paquete de datos exclusivamente chinos para el inhibidor de PD-1 sintilimab; un comité asesor votó 14 a 1 en contra, y el responsable de oncología de la FDA calificó los ensayos exclusivamente chinos como un "retroceso". Alrededor del 58% de los ensayos clave en China utilizan un diseño de un solo brazo sin grupo de control, frente al 37% en Estados Unidos; menos de un tercio de los ensayos incluyen sitios internacionales, mientras que aproximadamente el 80% de los proyectos de fase III en Estados Unidos los incluyen.
Ivonescimab es el mejor ejemplo de esta tensión. En 2022, Summit Therapeutics pagó a Akeso 500 millones de dólares como anticipo, con un valor total de hasta 5.000 millones, por los derechos de este anticuerpo biespecífico PD-1×VEGF en algunos mercados internacionales. En el ensayo HARMONi-2 realizado en China, ivonescimab superó a Keytruda de Merck en supervivencia libre de progresión (SLP) en cáncer de pulmón de primera línea. Sin embargo, el ensayo global HARMONi no alcanzó significación estadística en el criterio de valoración principal conjunto de supervivencia global (SG), lo que provocó una fuerte caída en las acciones de Summit. El fármaco ya está aprobado en China, y su valor depende de si los datos locales pueden reproducirse en ensayos multinacionales.
La Ley BIOSECURE, promulgada en diciembre de 2025, restringe los fondos federales de Estados Unidos hacia empresas biotecnológicas chinas "preocupantes", y la geopolítica se ha convertido en una variable en cada modelo de transacción china. Surge así una prueba útil: las transacciones de tipo burbuja tienden a caracterizarse por un valor dominado por hitos tardíos, una eficacia basada en datos de un solo brazo o exclusivamente chinos, una SLP celebrada mientras la SG no se verifica; las transacciones de tipo sustancial se caracterizan por ensayos multinacionales que incluyen sitios occidentales, criterios de SG alcanzados, mecanismos diferenciados en áreas donde China lidera, como ADC y anticuerpos biespecíficos, y pagos iniciales basados en la ciencia, no en el bajo costo.
Varias transacciones importantes conforman el panorama de esta ola. Akeso otorgó a Summit Therapeutics la licencia de ivonescimab (2022, 500 millones de anticipo / 5.000 millones de valor total), estableciendo un precedente, cuyos datos globales se convirtieron en una prueba de reproducibilidad. La colaboración de Innovent con Eli Lilly en 2015 para sintilimab, cuya aprobación fue rechazada por la FDA en 2022 debido al paquete de datos exclusivamente chinos, se convirtió en una advertencia para la evaluación cautelosa de todas las transacciones posteriores. RemeGen otorgó a AbbVie la licencia de un ADC oncológico en 2026, con un valor total de hasta 5.600 millones de dólares, un voto de confianza directo en la capacidad de ingeniería de ADC líder de China. CSPC otorgó a AstraZeneca la licencia de activos para obesidad/enfermedades crónicas en 2025/26, con un valor total de hasta 18.500 millones de dólares, demostrando que las compras se han expandido de la oncología a las enfermedades metabólicas. Al mismo tiempo, la colaboración de BioNTech con Bristol Myers Squibb en 2024 para desarrollar un competidor de PD-L1×VEGF, con un valor total de aproximadamente 11.000 millones de dólares, indica que esta clase de mecanismo y la lógica de innovación china subyacente están siendo revalorizadas globalmente.
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