es.wedoany.com Noticia: El producto Ilumira de lutecio-177 (Lu-177) sin portador añadido de SHINE Technologies ha obtenido la autorización de comercialización centralizada (CMA) en la Unión Europea, lo que permite a la empresa vender este radioisótopo en el territorio de la UE.
Esta autorización regulatoria permite que el Lu-177 acceda a un mercado principal para las terapias con radioligandos dirigidos. SHINE Technologies está ampliando su presencia en el campo de la medicina nuclear a través de múltiples iniciativas. En enero de este año, la empresa adquirió un negocio estadounidense de fabricación y distribución de isótopos, cuya cartera de productos incluye generadores de Tc-99m, agentes de imagen cardíaca y neurológica, y xenón-133 para imágenes pulmonares, entre una gama de productos de diagnóstico consolidados. Según la empresa, estos isótopos de diagnóstico se utilizan en millones de procedimientos médicos cada año. La cartera combinada tiene como objetivo ofrecer a hospitales, centros de imagen y desarrolladores de radiofármacos un único proveedor estadounidense para satisfacer sus diversas necesidades en el ámbito de la medicina nuclear.
Michael Rossi, CEO de SHINE SPECT, afirmó que los clientes siempre han deseado un socio confiable que pueda ofrecer tanto servicios de diagnóstico como terapéuticos en medicina nuclear. Considera que la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) abre la puerta para que Shine desarrolle terapias con radioligandos a gran escala con Lu-177 y, en última instancia, apoye la expansión de la medicina nuclear a más pacientes. Combinado con las operaciones de fabricación y distribución de isótopos para hospitales y centros de imagen en América del Norte, SHINE ahora atiende ambos ámbitos de la medicina nuclear. Ilumira se produce en la planta Cassiopeia de Shine en Janesville, Wisconsin, que la empresa describe como una de las mayores instalaciones de producción de Lu-177 sin portador añadido en América del Norte. La planta utiliza un método patentado y opera a escala comercial, pudiendo ajustar la producción según la demanda global.
Shine indicó que Ilumira se fabrica conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) y cumple con los estándares de la Farmacopea Europea. Como producto sin portador añadido, su pureza radionucleídica alcanza al menos el 99,9%. La empresa también recupera iterbio (Yb-176), el material de partida para el Lu-177 sin portador añadido, lo que, según afirman, reduce los residuos y contribuye a establecer una cadena de suministro nacional. Shine ha obtenido recientemente financiación adicional y asociaciones, incluyendo una inversión estratégica de 240 millones de dólares en la Serie E de NantWorks y un compromiso de préstamo condicional de 263 millones de dólares del Departamento de Energía de EE. UU. para completar una nueva planta de producción de isótopos. Este experto en tecnología de fusión también ha ampliado su equipo directivo y sus asociaciones globales de distribución.
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