es.wedoany.com Noticia: Shanghái, 4 de junio de 2026 — Mabwell (688062.SH, 02493.HK) anuncia que su anticuerpo innovador desarrollado internamente, 9MW5211, ha recibido la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para iniciar ensayos clínicos en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). 9MW5211 es el primer candidato a fármaco a nivel mundial dirigido a esta diana en fase clínica.
9MW5211 es un anticuerpo innovador altamente específico y deplecionante desarrollado internamente por Mabwell, diseñado para intervenir con precisión en los mecanismos patológicos clave mediados por células inmunitarias anormales en enfermedades autoinmunitarias. La molécula diana de este fármaco se expresa específicamente en la superficie de las células inmunitarias patógenas, siendo un biomarcador importante de su activación anormal. Al reconocer y eliminar selectivamente estas células patógenas, 9MW5211 puede bloquear eficazmente la cascada inmunitaria, retrasando así la progresión de la enfermedad y mejorando los síntomas clínicos.
Tras múltiples rondas de optimización de ingeniería molecular, 9MW5211 muestra una excelente selectividad por la diana, logrando un bloqueo eficiente al tiempo que reduce significativamente el riesgo de unión inespecífica, asegurando una eliminación profunda de las células patógenas con alta expresión de la proteína diana. Este mecanismo de acción único no solo promete una remisión más profunda de la enfermedad, sino que también podría respaldar intervalos de dosificación prolongados, mejorando así la adherencia del paciente y su calidad de vida.
Los resultados de estudios preclínicos indican que 9MW5211 muestra un potencial terapéutico significativo en varios modelos murinos de enfermedades autoinmunitarias, lo que sugiere que su futura aplicación clínica podría abarcar múltiples indicaciones principales. Las evaluaciones de seguridad realizadas en modelos de macacos cangrejeros muestran un perfil de seguridad favorable.
Anteriormente, 9MW5211 ya había recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para realizar ensayos clínicos en EII en Estados Unidos. Las solicitudes de ensayos clínicos para múltiples indicaciones, incluida la esclerosis múltiple (EM), han sido aceptadas por la NMPA, y se están promoviendo activamente solicitudes para más indicaciones.
La enfermedad inflamatoria intestinal es una enfermedad gastrointestinal crónica y recurrente mediada por el sistema inmunitario, que incluye principalmente la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. El número de casos de EII a nivel mundial sigue aumentando. Los estudios epidemiológicos muestran que el número de pacientes recién diagnosticados con EII en el mundo aumentó de 5,9 millones en 2019 a 7,0 millones en 2023, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 4,4%. Se prevé que para 2032, el número de pacientes recién diagnosticados con EII a nivel mundial alcance los 11,5 millones, con una CAGR del 5,6% entre 2023 y 2032.
La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmunitaria crónica caracterizada por el daño inflamatorio de la vaina de mielina protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal. El número de pacientes con EM en el mundo aumentó de 2,8 millones en 2020 a 3,0 millones en 2024, y se espera que alcance aproximadamente 3,5 millones para 2035. En China, el número de pacientes con EM aumentó de 32.800 casos en 2020 a 33.900 casos en 2024, y se prevé que alcance los 35.500 casos para 2035.
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