es.wedoany.com Noticia: En vísperas de la reunión científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes (American Diabetes Association), varias empresas de dispositivos médicos, como Insulet, Tandem Diabetes Care y MiniMed, escindida de Medtronic, están presentando sus sistemas de administración automática de insulina de circuito cerrado completo. Estos sistemas utilizan datos de sensores de glucosa para calcular las necesidades de insulina y la administran mediante una bomba de insulina. A diferencia de los sistemas actualmente disponibles en el mercado, no requieren que el usuario declare los alimentos ni calcule los carbohidratos antes de las comidas.
Insulet planea compartir los datos finales de la siguiente fase de su estudio de viabilidad en la reunión científica de la ADA este fin de semana, y MiniMed también presentará carteles sobre el desarrollo y la validación clínica de su algoritmo planificado en la reunión. Los expertos señalan que esta tecnología podría aliviar la carga del manejo de la diabetes, pero no logrará una automatización completa, y los desarrolladores de dispositivos deben buscar un equilibrio entre la autonomía del usuario y la confianza en el sistema.
Rayhan Lal, endocrinólogo y profesor asistente de la Facultad de Medicina de Stanford (Stanford Medicine), considera que el término "circuito cerrado completo" no es preciso. Aunque eliminan la necesidad de calcular carbohidratos, estos dispositivos aún requieren intervención humana. Por ejemplo, el ejercicio o las enfermedades alteran la sensibilidad a la insulina, y los usuarios deben indicar al sistema los cambios en sus necesidades; además, cuando el sensor de glucosa falla, el dispositivo cambia a un modo de respaldo que requiere entrada del usuario. Lal utiliza un sistema desarrollado por el proyecto de código abierto OpenAPS, iniciado por pacientes con diabetes, para manejar sus dosis de insulina sin necesidad de declarar comidas, pero enfatiza: "Si salgo a correr, aún tengo que indicarle al sistema de alguna manera: 'Oye, mis necesidades de insulina han cambiado repentinamente, debes reducir la dosis'". Lal también señala que el sistema "reduce enormemente la cantidad de entradas que debo proporcionar al sistema, y eso ya es muy bueno".
Insulet ha iniciado un estudio fundamental de su sistema de circuito cerrado completo sin declaración de comidas, y comenzó los ensayos correspondientes en mayo de este año. Trang Ly, directora médica de la empresa, afirma que el sistema es adecuado para pacientes con diabetes tipo 2 que usan insulina, y que los médicos no necesitan programar la configuración de la bomba de insulina al inicio del tratamiento. Los resultados del estudio de viabilidad de Insulet, realizado en 24 personas y publicado en marzo, mostraron que el tiempo en el rango objetivo de los usuarios fue del 68%. Según las recomendaciones de la ADA, la mayoría de las personas debería aspirar a un tiempo en el rango objetivo de aproximadamente el 70%, lo que representa una mejora del 24% en comparación con la terapia de inyección estándar. Más del 90% de los participantes desearon continuar usando la función y pasar al estudio de extensión. Insulet planea presentar una solicitud 510(k) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 2027 y lanzar el producto en 2028.
MiniMed está desarrollando un sistema llamado Vivera, en el que la declaración de comidas es una función opcional. Ali Dianaty, director de productos y tecnología, explica que el sistema se está estudiando en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2, y que su objetivo de insulina es más bajo que el del sistema de circuito cerrado híbrido actual de la empresa, ayudando a las personas a mantenerse dentro del rango objetivo de glucosa durante el embarazo. En un estudio de 24 personas, los participantes primero usaron el sistema 780G actual para obtener una línea base, luego usaron el nuevo algoritmo y calcularon los carbohidratos durante 30 días, y después pasaron 30 días sin ingresar ninguna declaración de comidas. Al final del estudio, los participantes optaron por saltarse la declaración de comidas con mayor frecuencia. MiniMed ha comenzado a reclutar participantes para el ensayo fundamental de Vivera en EE. UU. desde febrero, y aún no ha anunciado la fecha de presentación ante la FDA.
La función CamAPS Liberty, desarrollada por CamDiab, con sede en Cambridge, Reino Unido, ha obtenido la marca CE y está indicada para pacientes con diabetes tipo 1 mayores de 13 años. Esta función permite a las personas optar por saltarse el conteo de carbohidratos o la administración de insulina en bolo antes de las comidas, y se planea lanzar como una función opcional de la aplicación CamAPS FX. En un estudio cruzado de 26 personas, CamDiab encontró que la función de circuito cerrado completo mejoró el tiempo en el rango objetivo, pero la empresa decidió mantener la opción de que los usuarios elijan administrar un bolo. Se espera que CamAPS Liberty se lance a finales de este año en los países donde ya ha recibido aprobación regulatoria.
Tandem Diabetes Care está desarrollando un sistema de circuito cerrado completo llamado Tandem Freedom. Laurel Messer, vicepresidenta de asuntos médicos de la empresa, afirma que el estudio de viabilidad mostró resultados prometedores en cuanto a seguridad y capacidad de control de la glucosa, y se espera que el ensayo fundamental comience a finales de este año. Messer señala que el desafío de desarrollar un sistema sin declaración de comidas radica en que el algoritmo debe detectar las comidas y administrar la cantidad adecuada de insulina, evitando al mismo tiempo el riesgo de hipoglucemia. "Aunque el circuito cerrado completo suena como una solución simple, estoy completamente convencida de que, si dentro de cinco años hay cinco dispositivos de circuito cerrado completo en el mercado, ninguno se verá igual", dice Messer.
Mihail Zilbermint, endocrinólogo de la Facultad de Medicina de Johns Hopkins (Johns Hopkins Medicine), afirma que el principal beneficio de esta tecnología será aliviar la carga mental de la diabetes, pero los pacientes aún necesitarán un plan de respaldo en caso de que el dispositivo falle o los datos no sean precisos. Considera que "el mejor sistema no es el que toma todas las decisiones por ellos, sino el que realmente estén dispuestos a usar, puedan pagar, comprendan e incluso puedan solucionar problemas cuando sea necesario".
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