es.wedoany.com Noticia: Cloudbreak Pharma Inc. (código bursátil de Hong Kong: 2592) anunció que su ensayo clínico de fase III, CBT-001, para el tratamiento del pterigión ha completado la visita de 12 meses del último paciente. El criterio principal de valoración de eficacia del ensayo es la reducción del tamaño de la lesión del pterigión y la puntuación de los síntomas oculares molestos. La empresa espera publicar los datos principales de eficacia a los 12 meses en el tercer trimestre de 2026. Si los datos son positivos, respaldarán solicitudes comerciales simultáneas en múltiples regiones y podrían cambiar el actual modelo de tratamiento del pterigión, que se limita a la cirugía.
El Dr. Abu Abraham, director médico de Cloudbreak Pharma, indicó que este es un hito clave para el programa CBT-001. CBT-001 actúa inhibiendo simultáneamente múltiples receptores de tirosina quinasa, incluidos PDGF, VEGF y FGF, para abordar la causa fundamental de esta enfermedad fibrovascular. Los datos de fase II de la empresa ya mostraron efectos de mejora de la enfermedad, y actualmente no hay ningún medicamento aprobado por la FDA para tratar esta afección que amenaza la visión.
El ensayo de fase III es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con vehículo, que evalúa dos dosis de la emulsión CBT-001 administrada dos veces al día durante 24 meses. El reclutamiento de pacientes comenzó en EE. UU. en junio de 2022, y posteriormente se expandió a China (septiembre de 2023), Nueva Zelanda, Australia e India (mayo a julio de 2024), completando la inscripción de los 660 pacientes en mayo de 2025. Las evaluaciones de eficacia se realizaron en los meses 3 y 12, centrándose en la reducción de la hiperemia conjuntival y la prevención de la progresión del pterigión.
El pterigión es un crecimiento fibrovascular triangular de la córnea conectado a la conjuntiva, generalmente causado por una exposición excesiva a los rayos UV. La empresa estima que la enfermedad afecta a casi 1.000 millones de personas en todo el mundo, con 15 millones solo en EE. UU., y aproximadamente 7,5 millones de consultas anuales. Actualmente no existe una terapia modificadora de la enfermedad aprobada por la FDA, y cada año más de 100.000 pacientes con casos graves se someten a cirugía, con un costo de 11.500 dólares por procedimiento y una tasa de recurrencia de hasta el 38%.
CBT-001 es un nuevo colirio inhibidor de múltiples quinasas (MKI) diseñado para atacar los impulsores angiogénicos y fibrogénicos de la enfermedad. En estudios tempranos, la terapia mostró reducciones en el tamaño de la lesión, la vascularización y el enrojecimiento ocular, con un buen perfil de seguridad. Cloudbreak Pharma es una empresa farmacéutica oftálmica en etapa clínica, cuyo segundo activo bajo la plataforma MKI, CBT-004, está a punto de entrar en ensayos de fase III para el tratamiento de la pingüécula.
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