es.wedoany.com Noticia: El nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de España, aprobado en mayo de 2026, se considera un punto de inflexión estratégico para el sector en el país. Se considera que este marco regulatorio ofrece una oportunidad para optimizar el Sistema Nacional de Salud, haciéndolo más predecible y acelerando el acceso de los pacientes a terapias avanzadas y dispositivos médicos.
Tres gigantes del sector, Sanofi, Roche y Philips, han expresado sus expectativas ante este nuevo marco. Aunque pertenecen a diferentes ramas de la innovación sanitaria, las tres compañías coinciden en que el Real Decreto es una oportunidad para mejorar la transparencia y la calidad de la evaluación.
Sanofi acoge con satisfacción la introducción de un modelo "más estructurado, participativo y transparente, y alineado con el Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA)", considerando que esta sinergia europea evita la duplicación de evaluaciones clínicas y permite a España centrarse en aspectos no clínicos específicos. Inés Domingo, Directora de Asesoría Jurídica de Philips Ibérica, valoró positivamente "la construcción de un marco más unificado, predecible y basado en la evidencia", que optimizará las decisiones de introducción, financiación, uso y reevaluación de tecnologías en el Sistema Nacional de Salud, aportando seguridad regulatoria al sector.
Uno de los puntos fuertes del consenso del sector es la superación de los antiguos criterios de evaluación. Las empresas acogen con satisfacción el cambio de un enfoque puramente de impacto presupuestario a una perspectiva integral. Sanofi señala que el Real Decreto permite pasar de los criterios tradicionales de eficacia, seguridad e impacto presupuestario a una visión más amplia que incorpora el valor global del medicamento, incluyendo aspectos sociales, éticos y medioambientales, y que puede complementarse con datos del mundo real. Federico Plaza, Director de Relaciones Corporativas y Asuntos Públicos de Roche Farma, destacó que la clave es evaluar los medicamentos innovadores en función de su valor clínico y valor global, e introdujo el concepto de "valor social", que abarca factores como la mejora de la autonomía del paciente, la reducción de la necesidad de dependencia, el ahorro en costes hospitalarios y el aumento de la productividad. Philips aclaró que esta evolución no implica necesariamente precios más altos, sino un mejor reconocimiento del valor aportado.
En cuanto a la obligación regulatoria de revelar los costes de desarrollo, Roche recuerda que el desarrollo de fármacos es una actividad de alto riesgo. Philips señala que, en el ámbito de la tecnología médica, los costes de desarrollo son complejos y están vinculados a plataformas, software, servicios, mantenimiento, interoperabilidad, etc. Philips considera que esta obligación debe aplicarse de manera proporcionada, con seguridad jurídica y protección de la información comercial sensible para salvaguardar los conocimientos técnicos industriales. Ninguna empresa planea retrasar el lanzamiento de sus productos debido a esto, y Roche se compromete a llevar las innovaciones a los pacientes lo antes posible.
El éxito del Real Decreto dependerá de su ejecución diaria. Roche Farma considera que, si se logra cumplir el plazo de evaluación de 180 días estipulado, la normativa aportará agilidad. Sanofi es optimista y cree que, si la nueva normativa se implementa de manera ágil y coordinada, se reducirán significativamente los tiempos de espera y se garantizará un acceso equitativo a las innovaciones sanitarias de forma sostenible. El sector considera que esta reforma acerca a España a los estándares europeos, pero su impacto dependerá de la ejecución real, el cumplimiento de los plazos y la aplicación de criterios transparentes y uniformes por parte de la administración. Si se cumplen estas condiciones, el nuevo modelo promoverá un acceso más rápido y equitativo a las innovaciones sanitarias.
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