es.wedoany.com Noticia: Waters Corporation anunció, en el 55.º Simposio Internacional sobre Separaciones de Alta Resolución y Tecnologías Relacionadas, el lanzamiento de las columnas cromatográficas BioResolve Peptide y GTxResolve Lipid Phenyl-Hexyl+ y C18+. Esta plataforma de columnas, pionera en la industria, está diseñada para respaldar el desarrollo de productos farmacéuticos seguros y eficaces mediante la separación fiable de impurezas estructural y químicamente similares en péptidos GLP-1, insulina y nanopartículas lipídicas (LNP). Según Waters, el producto acelera los tiempos de ejecución en las pruebas de principios activos de GLP-1, insulina y LNP, acorta los ciclos de desarrollo biofarmacéutico y reduce los cuellos de botella en la producción; mejora la resolución y la sensibilidad hasta en 2 veces, lo que ayuda a identificar y rastrear impurezas de bajo nivel, aumentando la preparación regulatoria.
En la investigación y desarrollo de agonistas del receptor GLP-1 y nuevas terapias basadas en ARNm (como la terapia CAR T in vivo), la dificultad para separar impurezas puede retrasar el tiempo de comercialización, debilitar la confianza regulatoria y afectar la seguridad del paciente. Las columnas de fase inversa (RP) tradicionales suelen tener dificultades para separar eficazmente impurezas de bajo nivel o estrechamente relacionadas, lo que a menudo requiere tiempos de análisis más largos, el uso de aditivos en la fase móvil que inhiben los detectores o un desarrollo de métodos repetitivo. Las columnas BioResolve Peptide y GTxResolve Lipid superan estas limitaciones mediante métodos listos para usar, mejorando la resolución y la velocidad, al tiempo que se integran en los flujos de trabajo existentes.
Según Erin Chambers, vicepresidenta y directora general de Consumibles y Automatización de Laboratorio de la División de Ciencias Analíticas de Waters, las nuevas columnas representan avances tanto en química como en física de partículas, logrando un diseño patentado para el análisis de GLP-1 y las pruebas de lotes de control de calidad de nanopartículas lipídicas. Las columnas están diseñadas para separar más rápidamente impurezas de GLP-1 y componentes de LNP con propiedades químicas similares, y ofrecer una mayor resolución cuando sea necesario. Esto ayuda a simplificar el desarrollo de métodos, a que los datos cumplan con los requisitos regulatorios y a lograr métodos más rápidos y altamente reproducibles para reducir la carga de costos de nuevas terapias importantes.
Las columnas BioResolve Peptide y GTxResolve Lipid emplean química de superficie y partículas porosas de superficie diseñadas especialmente para lograr una separación precisa en fase inversa para dos tipos de muestras difíciles. Los productos ofrecen dos fases químicas enlazadas, Phenyl-Hexyl+ y C18+, con un tamaño de poro de 230 Å, lo que permite un rendimiento consistente en sistemas U(H)PLC y HPLC, y proporciona resultados fiables y probados por lotes desde la investigación temprana hasta el proceso de producción.
El análisis de péptidos GLP-1 es particularmente desafiante, ya que muchas impurezas difieren solo por un átomo o únicamente en su disposición espacial. Las columnas BioResolve Peptide Phenyl-Hexyl+ y C18+ están diseñadas para separar estas impurezas difíciles y ofrecen una especificación de 300 mm para una caracterización profunda de impurezas que requiera un mayor rendimiento de separación.
Ashish Kanhed, jefe del departamento de Alembic Pharmaceuticals, indicó que la columna BioResolve Peptide RP demostró una resolución excepcional entre los péptidos terapéuticos y las impurezas relacionadas. Al diferenciar rápidamente las impurezas críticas mediante un método de control de calidad basado en espectrometría de masas, la empresa ahora puede cumplir con los requisitos regulatorios actuales y futuros en una sola ejecución, obteniendo respuestas sobre la pureza molecular de manera más rápida y fiable.
Para los flujos de trabajo de LNP y lípidos, la superficie cargada de las columnas GTxResolve agudiza los picos de lípidos ionizables al reducir el arrastre. Su mayor tamaño de poro mejora la forma de los picos y resuelve problemas de coelución, mientras que el diseño de partículas porosas de superficie acorta los tiempos de ejecución sin comprometer la selectividad.
Adam Kowalczyk, científico investigador de segundo nivel del Departamento de Desarrollo Analítico de Acuitas Therapeutics, afirmó que la columna GTxResolve Lipid RP reduce los tiempos de ejecución en la cuantificación de lípidos y el análisis de impurezas, con una excelente forma de pico. Esta columna permite ajustar las condiciones de separación para componentes lipídicos específicos y es compatible con múltiples plataformas de detectores, ofreciendo flexibilidad para la caracterización de diferentes tipos de lípidos. Especialmente notable es que logra una separación de lípidos ionizables que antes no era posible.
Las columnas BioResolve Peptide y GTxResolve Lipid de Waters estarán disponibles globalmente a partir del 9 de junio de 2026, comenzando con la fase estacionaria de 1.6 µm Phenyl-Hexyl+.
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