es.wedoany.com Noticia: Eli Lilly and Company anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado el régimen de dosis de mantenimiento de EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) en una sola inyección (250 mg/2 mL) cada 8 semanas para pacientes adultos y niños de 12 años en adelante con dermatitis atópica moderada a grave que pesen al menos 88 libras (40 kg), lo que convierte a este medicamento en una opción aprobada que requiere solo 6 inyecciones de mantenimiento al año.
Este medicamento ya había sido aprobado previamente con una dosis de mantenimiento mensual. Adrienne Brown, vicepresidenta ejecutiva y presidenta del negocio de inmunología de Lilly, indicó que este nuevo régimen significa que los pacientes solo necesitan medicarse 6 veces al año, sin necesidad de medicamentos tópicos recetados durante la fase inicial. EBGLYSS ahora puede ayudar a los pacientes a reducir la frecuencia de los brotes.
Esta aprobación se basa en datos de modelos de exposición-respuesta longitudinales y cuenta con el respaldo de datos clínicos cada 8 semanas de la extensión del ensayo a largo plazo de fase 3 ADjoin (número de registro del ensayo clínico: NCT04392154). El estudio de extensión evaluó la administración de mantenimiento de EBGLYSS cada 4 semanas o cada 8 semanas durante 32 semanas. El Dr. Peter Lio, profesor clínico asistente de dermatología y pediatría de la Universidad Northwestern y autor del estudio, señaló que este nuevo régimen de dosificación, que no requiere medicamentos tópicos obligatorios, permite a los pacientes manejar la enfermedad según sus necesidades individuales.
El régimen de dosificación inicial recomendado de EBGLYSS es: 500 mg (dos inyecciones de 250 mg) en la semana 0 y la semana 2, seguido de 250 mg cada dos semanas hasta la semana 16 o hasta lograr una respuesta clínica adecuada; posteriormente, la dosis de mantenimiento es de 250 mg cada 4 semanas o cada 8 semanas. En el estudio de extensión ADjoin Q8W de 32 semanas, ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos hasta la semana 32. Las reacciones adversas más comunes (≥1%) reportadas con EBGLYSS fueron conjuntivitis, reacciones en el sitio de inyección y herpes zóster. Kristin Belleson, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación Nacional de Eczema, afirmó que los pacientes con dermatitis atópica moderada a grave buscan tratamientos que ofrezcan un control duradero de la enfermedad y menos inyecciones, y esta nueva opción puede aliviar la carga diaria de los pacientes.
Lilly posee los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de EBGLYSS en Estados Unidos y en el resto del mundo fuera de Europa. Almirall ha obtenido la licencia para desarrollar y comercializar este medicamento en indicaciones dermatológicas, incluida la dermatitis atópica.
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