es.wedoany.com Noticia: Cellectis anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) a su candidato terapéutico de células CAR-T alogénicas dirigidas a CD22, lasmecabtagene timgedleucel (lasme-cel), para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria (r/r B-ALL).

La concesión de la designación RMAT se basa en los datos del ensayo clínico de fase 1 BALLI-01, que mostraron una eficacia alentadora y un perfil de seguridad manejable. Los datos finales de la fase 1 del ensayo BALLI-01 de lasme-cel se presentarán en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2026, el 13 de junio de 5:15 p. m. a 6:30 p. m. (hora central europea), en una presentación oral a cargo del Dr. Nitin Jain, profesor de medicina en el Departamento de Leucemia del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas (Houston).

“Como empresa pionera en CAR-T alogénicos, consideramos que la designación RMAT de lasme-cel es un reconocimiento significativo de la necesidad de opciones CAR-T listas para usar en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria. A medida que avanzamos con lasme-cel a través de programas clave, esta designación fortalece nuestro diálogo con la FDA”, declaró el Dr. André Choulika, cofundador y director ejecutivo de Cellectis.

La fase 2 clave del ensayo BALLI-01 ya está abierta para el reclutamiento. La información sobre los criterios de elegibilidad y los centros clínicos participantes está disponible en clinicaltrials.gov con el número de ensayo NCT04150497.

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