es.wedoany.com Noticia: CureGene Pharmaceutical (CureGene Pharmaceutical) anunció que su fármaco antiplaquetario de desarrollo propio, Evategrel (CG-0255), ha completado la primera dosificación de pacientes en un ensayo clínico clave en Estados Unidos, un hito importante en el avance hacia la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en ese país.
Evategrel (CG-0255) es un inhibidor del receptor P2Y12 desarrollado con la plataforma de profármacos A-proX, propiedad de CureGene, y es el primer fármaco de su clase que cuenta con formulaciones tanto intravenosa como oral. Su innovación radica en el diseño de un profármaco de hidrólisis de tiol, que se activa metabólicamente mediante enzimas hidrolasas ampliamente presentes en los tejidos humanos, evitando por completo la vía de la enzima CYP450. Este mecanismo puede resolver problemas clínicos como la resistencia al clopidogrel (que afecta a casi el 60 % de los pacientes de Asia Oriental), el inicio de acción lento, la gran variabilidad interindividual y el riesgo de interacciones farmacológicas.
El ensayo de registro en curso en EE. UU. tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Evategrel (inyectable y cápsulas orales) en comparación con clopidogrel en sujetos con indicaciones como síndrome coronario agudo (SCA), infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular isquémico y enfermedad arterial periférica. Los datos de estudios clínicos previos muestran que el tiempo para alcanzar el efecto antiplaquetario máximo es inferior a 15 minutos tras la administración intravenosa y a 30 minutos tras la administración oral; la dosis clínica de Evategrel es solo el 1 % de la dosis estándar de clopidogrel; los datos clínicos confirman una buena tolerabilidad, bajo riesgo de sangrado y pocas interacciones farmacológicas.
El Dr. Gongxin He, fundador y director ejecutivo de CureGene Pharmaceutical, señaló que las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares siguen siendo la principal causa de muerte y discapacidad a nivel mundial, y que los tratamientos actuales presentan necesidades insatisfechas. Evategrel tiene el potencial de cambiar el panorama del tratamiento antiplaquetario gracias a su novedoso mecanismo de acción y la ventaja de sus dos formulaciones.
Además de en EE. UU., Evategrel ha recibido la aprobación del Centro de Evaluación de Medicamentos de China (CDE) para ensayos clínicos en China, y está a punto de iniciar un ensayo de fase II para el accidente cerebrovascular isquémico. El desarrollo simultáneo en China y EE. UU. sienta las bases para futuras solicitudes de nuevos fármacos. El fármaco se encuentra actualmente en una fase avanzada de desarrollo clínico y se espera que reciba aprobación para su comercialización a partir de 2027 como muy pronto.
Evategrel (CG-0255) es un fármaco antiplaquetario de nueva generación desarrollado de forma independiente por CureGene, diseñado con tecnología de profármacos de hidrólisis de tiol, cuya estructura molecular libera directamente el metabolito activo mediante una única hidrólisis. Su formulación intravenosa está destinada a cubrir las necesidades clínicas no satisfechas en el tratamiento de emergencias como accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Fundada en 2018, CureGene Pharmaceutical se centra en enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, así como en el tratamiento antiviral, cuenta con plataformas tecnológicas centrales propias y ha desarrollado múltiples líneas de fármacos innovadores.
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