La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado recientemente el reconocimiento de la primera herramienta de desarrollo de fármacos con inteligencia artificial (IA) que cumple con los requisitos, e indicó que esta herramienta se utilizará en ensayos clínicos de fármacos para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés), para ayudar en la evaluación de indicadores relacionados.

La MASH es una enfermedad grave de hígado graso asociada a trastornos metabólicos. Esta enfermedad es causada por la acumulación de grasa en el hígado, lo que lleva a inflamación y formación de cicatrices, y puede progresar a cirrosis hepática, cáncer de hígado e incluso requerir trasplante de hígado o causar la muerte.

Según la FDA, esta herramienta se llama "Sistema de medición histológica de esteatohepatitis no alcohólica basado en IA", que puede analizar componentes histológicos clave en muestras de biopsia hepática por punción, ayudando a los patólogos a evaluar indicadores como la infiltración grasa, la inflamación y el estadio de fibrosis. El nuevo sistema promete ayudar a estandarizar los métodos de evaluación histológica, reduciendo el tiempo y los recursos necesarios para el desarrollo de fármacos relacionados.

El nuevo sistema utiliza algoritmos de IA para analizar imágenes de biopsias hepáticas y genera resultados de puntuación basados en el sistema de puntuación de la Red de Investigación Clínica de Esteatohepatitis No Alcohólica. Los patólogos siguen jugando un rol dominante en todo el proceso, revisando los resultados combinando imágenes completas de secciones con las salidas de IA, y decidiendo finalmente si adoptar las puntuaciones proporcionadas por la IA.

La FDA indicó que el reconocimiento del nuevo sistema se basa en estudios de validación exhaustivos. Estos estudios muestran que el grado de cercanía de las puntuaciones generadas por la IA con el consenso del grupo de expertos es aproximadamente equivalente al grado de cercanía de la evaluación independiente de un patólogo individual con el consenso de expertos.