El despliegue del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) está transformando la industria farmacéutica y los sistemas sanitarios, impulsando directamente la investigación, la innovación y el aprovechamiento de los datos. España ocupa una posición ventajosa en este proceso gracias a su sistema sanitario altamente digitalizado, su amplia experiencia en ensayos clínicos y su sólida normativa de protección de datos.
Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, declaró en una entrevista: «El punto de partida de España es relativamente favorable, debido a la alta digitalización de su sistema sanitario, su experiencia y liderazgo en ensayos clínicos, y su sólida normativa de protección de datos personales». Señaló que la implementación del EHDS no solo implica desafíos tecnológicos, sino también cuestiones de gobernanza, organización e interoperabilidad semántica.
La normativa del EHDS entrará en vigor en marzo de 2025 y seguirá un calendario de aplicación progresivo. Martín Uranga explicó: «Su aplicación será gradual y estructurada. Las normas sobre la reutilización secundaria de la mayoría de los datos comenzarán a aplicarse en 2029, mientras que para otros datos, como los genómicos, habrá que esperar hasta 2031». Este marco pretende apoyar la transformación de España de una potencia en ensayos clínicos a un país de referencia global en investigación basada en datos.
El Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS), que se lanzará en 2026, construirá un modelo federalizado, seguro y ético para la gestión de la información sanitaria. Martín Uranga subrayó: «Si logramos integrar datos de alta calidad y una gobernanza clara, ofreceremos algo diferenciador a los promotores de la investigación: la posibilidad de realizar ensayos, registros y seguimiento de la práctica clínica dentro de un mismo ecosistema». Considera que el EHDS ayuda a Europa a mejorar su posición en la competencia global, y que para España representa una oportunidad para pasar de ser líder en ensayos clínicos a convertirse en un centro de innovación global en datos e inteligencia artificial.
Farmaindustria ha puesto en marcha un comité estratégico centrado en datos de salud e inteligencia artificial, para impulsar la reutilización secundaria de datos y el desarrollo de ensayos clínicos impulsados por la tecnología. La organización afirma que el objetivo es «impulsar modelos más accesibles, eficientes e inclusivos, que involucren a más centros y pacientes». La reutilización secundaria de datos de salud, especialmente para generar evidencia del mundo real (RWE), se ha convertido en un pilar clave del EHDS. Martín Uranga señaló: «La reutilización secundaria de datos es clave para generar evidencia del mundo real, que ha pasado de ser una promesa a un activo importante para las decisiones regulatorias».
Este enfoque complementará los ensayos clínicos tradicionales, reducirá la incertidumbre en la evaluación de nuevas terapias e influirá en todo el ciclo de vida del medicamento. Martín Uranga explicó: «Esto cambiará la forma en que evaluamos la eficacia y el valor de los tratamientos en poblaciones diversas y en condiciones reales». A medio y largo plazo, se espera que el EHDS redefina la colaboración entre la industria, los sistemas sanitarios y los centros de investigación, fomentando alianzas público-privadas y el desarrollo de redes hospitalarias basadas en datos, impulsando una medicina más personalizada, predictiva y sostenible.
España ya ha demostrado capacidad de liderazgo en la colaboración entre las partes, y ahora el desafío es replicar ese éxito en el uso de datos de salud y el ámbito tecnológico. Martín Uranga concluyó: «Ya hemos recorrido un largo camino y podemos aprender de la experiencia en ensayos clínicos para consolidar esta nueva etapa». Con el impulso del EHDS y del Espacio de Datos de Salud, España avanza hacia un nuevo capítulo en la innovación sanitaria.
