es.wedoany.com Noticia: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publicó este martes los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de donanemab y lecanemab, dos fármacos indicados para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Ambos informes sitúan a los dos medicamentos en el mismo escalón terapéutico, pero dejan claro que su beneficio clínico se considera actualmente "modesto".
Lecanemab y donanemab han atravesado procesos regulatorios controvertidos en Europa. En ambos casos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió inicialmente una opinión negativa, al considerar que los beneficios observados no compensaban los problemas de seguridad. La autorización de comercialización de lecanemab se aprobó en Europa en abril de 2025, y la de donanemab, meses después, en septiembre. A pesar de la aprobación europea, actualmente ambos fármacos carecen de financiación pública en el Sistema Nacional de Salud español. La decisión de no incluir estas terapias en la prestación farmacéutica se basó en las conclusiones del informe de la EMA, que calificó el beneficio clínico como "pequeño", y en criterios de coste-efectividad.
Los expertos consideran que la magnitud del efecto observado en las variables cognitivas no alcanza el umbral de relevancia clínica comúnmente aceptado. Este análisis queda reflejado en los IPT, que son importantes para las decisiones de precio y reembolso, pero no constituyen el único criterio considerado. El IPT es un documento central para evaluar la utilidad de un medicamento, pero la decisión final de financiación depende de una evaluación integral que incluye el impacto presupuestario, la relación coste-efectividad y la necesidad de "ajustes adicionales" en la logística hospitalaria.
El informe sobre donanemab detalla que su uso se limita a pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve que no sean portadores homocigotos del alelo ApoE ε4. En los ensayos clínicos, el fármaco logró una reducción significativa de la carga de placa amiloide cerebral. Sin embargo, la agencia especifica que la traducción de este efecto biológico en beneficio clínico es "pequeña". En concreto, la mejora en la escala CDR-SB fue de -0,69 puntos, una cifra inferior al umbral de 1 punto que los expertos consideran necesario para constituir una diferencia clínica mínimamente importante. El régimen de tratamiento de donanemab establece una duración limitada de la terapia, condicionada a la eliminación de las placas amiloides en el cerebro. Según el IPT, la administración se interrumpe si se confirma mediante pruebas de imagen que los depósitos han desaparecido, o al alcanzar el límite máximo de 18 meses. Esta estrategia de dosificación, basada en un esquema de carga progresiva (comenzando con 350 mg), está diseñada específicamente para mitigar el riesgo de edema cerebral (ARIA-E) durante la fase de inicio del ciclo de tratamiento.
Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia del fármaco disminuye a medida que aumenta la carga de proteína tau en el tejido cerebral. El ministerio precisa que la respuesta positiva se concentra en las fases muy iniciales, con niveles bajos o medios de tau, mientras que en los casos de patología avanzada los resultados son equiparables al placebo. El documento determina que la mejora de 2,65 puntos registrada en la escala iADRS es insuficiente, muy por debajo del umbral de 5 puntos señalado en la literatura científica como indicativo de una relevancia clínica real para el paciente. La situación es similar en el informe sobre lecanemab. El IPT de este fármaco, cuya indicación también excluye a los portadores homocigotos de ApoE ε4, determina que los efectos clínicos observados son "muy pequeños e inciertos". Los resultados del estudio Clarity AD mostraron una diferencia de -0,535 puntos en la escala CDR-SB a los 18 meses en comparación con el placebo. Los técnicos del ministerio consideran que esta magnitud absoluta es inferior al umbral de relevancia clínica descrito en la literatura científica para el deterioro cognitivo leve.
La seguridad es el factor que suscita mayor preocupación. La Aemps explicita que ambos fármacos pueden causar anomalías de neuroimagen relacionadas con el amiloide (ARIA), incluyendo edema cerebral y microhemorragias. En el caso de lecanemab, se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 26% de la población apta y eventos de ARIA hemorrágica en el 13%. Por último, los IPT detallan que la implementación de estos tratamientos requiere una alta capacidad diagnóstica hospitalaria. El sistema necesita un cribado genético previo y una monitorización frecuente mediante resonancia magnética nuclear (RMN) para gestionar los riesgos. El ministerio recuerda que, según la evidencia disponible, no se ha demostrado que estos fármacos detengan la progresión de la enfermedad ni reviertan sus síntomas a largo plazo.
Este artículo es compilado por Wedoany, las citas de la IA deben indicar la fuente «Wedoany»; si hay alguna infracción u otro problema, por favor notifícanos a tiempo, este sitio lo modificará o eliminará. Correo electrónico: news@wedoany.com
