es.wedoany.com Noticia: Glucotrack ha presentado una solicitud de Exención para Dispositivos en Investigación (IDE, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, buscando la aprobación para iniciar un estudio clínico en EE. UU. de su tecnología de monitorización continua de glucosa en sangre (CBGM, por sus siglas en inglés). Esta presentación de IDE representa un avance importante para llevar el sistema implantable completo de la compañía a la siguiente fase de evaluación clínica, y actualmente está pendiente de revisión y aprobación por parte de la FDA.
Esta tecnología de monitorización de glucosa ofrece una opción para la medición continua de glucosa. Este dispositivo implantable de monitorización de glucosa está diseñado para proporcionar datos en tiempo real basados en sangre, sin necesidad de llevar un dispositivo portátil. La compañía cree que el dispositivo podría satisfacer ciertas necesidades de las personas con diabetes durante sus actividades diarias. Antes de esta presentación de IDE, el trabajo de la compañía incluyó verificación de ingeniería, estudios preclínicos y mejoras en el diseño del dispositivo para respaldar su entrada en pruebas clínicas.
Paul Goode, presidente y director ejecutivo de Glucotrack, declaró: "Nuestra presentación de IDE representa un progreso significativo en el desarrollo de nuestra tecnología CBGM y subraya nuestro compromiso de ayudar a las personas con diabetes a vivir una vida más plena. Nuestra solución completamente implantable está diseñada para ser cómoda y discreta, permitiendo que las personas se concentren en su vida diaria —permitiéndoles trabajar, hacer ejercicio, dormir y socializar sin la necesidad de cambiar sensores con frecuencia, usar dispositivos portátiles visibles o volver a pedir consumibles. Esperamos generar los datos clínicos necesarios para avanzar hacia la aprobación regulatoria y demostrar que la monitorización continua de glucosa puede combinar una alta precisión con una percepción casi nula."
En mayo de 2025, Glucotrack anunció que había recibido la aprobación del Comité de Ética en Investigación Humana (HREC, por sus siglas en inglés) del Hospital St. Vincent de Melbourne para realizar un estudio clínico multicéntrico de su monitor continuo de glucosa en sangre (CBGM) en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2.
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