es.wedoany.com Noticia: argenx SE, con sede en los Países Bajos, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la ampliación de la etiqueta de VYVGART y VYVGART Hytrulo para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia grave generalizada de todos los serotipos, incluidos aquellos con anticuerpos anti-AChR positivos, anti-MuSK positivos, anti-LRP4 positivos y seronegativos triples. La aprobación se basa en los datos del estudio de fase 3 ADAPT SERON, el mayor estudio realizado hasta la fecha en pacientes con gMG sin anticuerpos detectables contra el receptor de acetilcolina.
Los resultados del estudio mostraron que los pacientes tratados con VYVGART experimentaron una mejora rápida, significativa y sostenida en los síntomas de la miastenia grave generalizada en la población general, incluyendo el habla, la visión, la función física y la deglución. Se alcanzó el criterio de valoración principal, con una mejora estadísticamente significativa en la puntuación total MG-ADL en la semana 4 en comparación con el placebo. En la población general, el cambio medio en la puntuación total MG-ADL respecto al valor inicial en la semana 4 fue una mejora de 3,35 puntos. VYVGART fue bien tolerado en todos los serotipos, con un perfil de seguridad consistente con el perfil establecido en pacientes con gMG con anticuerpos anti-AChR positivos.
Luc Truyen, director médico de argenx, declaró que esta aprobación significa que todos los pacientes adultos con gMG, independientemente de su serotipo, pueden beneficiarse ahora del rápido inicio de acción y el control sostenido de la enfermedad de VYVGART. El profesor James F. Howard Jr., de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, señaló que aproximadamente el 20% de los pacientes con gMG no tienen anticuerpos AChR detectables, lo que dificulta especialmente el diagnóstico y el tratamiento, y que la ampliación de la indicación permite a los médicos prescribir más fácilmente una terapia dirigida tras el diagnóstico clínico. Allison Foss, directora ejecutiva de la Asociación de Miastenia Gravis, afirmó que la aprobación valida que los pacientes con gMG sin anticuerpos AChR pueden beneficiarse de las terapias dirigidas.
argenx anunció recientemente los resultados preliminares positivos del estudio ADAPT OCULUS de VYVGART Hytrulo en la miastenia grave ocular y continúa avanzando en el desarrollo de VYVGART para todos los pacientes con MG, incluida la población pediátrica en el estudio ADAPT Jr. VYVGART ofrece tres opciones de administración, incluida la autoinyección con jeringa precargada de VYVGART Hytrulo.
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