es.wedoany.com Noticia: Tandem Diabetes Care de EE. UU. planea presentar este trimestre la solicitud 510(k) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su primera bomba de insulina sin tubos. El dispositivo es una versión de su pequeña y duradera bomba Mobi, y se convertirá en la primera bomba de insulina sin tubos con capacidad de uso prolongado. Los usuarios podrán alternar entre el modo tradicional de bomba de insulina con tubos y el modo de uso sin tubos.
El CEO John Sheridan hizo estas declaraciones a los inversores en la conferencia telefónica sobre resultados del jueves. Sheridan afirmó que la compañía espera recibir la aprobación de la FDA en la segunda mitad de este año. Dijo: "Existe cierta incertidumbre con la FDA, pero, como saben, últimamente han hecho un trabajo excelente completando los procesos rápidamente".
Sheridan indicó que las previsiones de la compañía para este año no incluyen ventas de este dispositivo sin tubos, ya que Tandem no las incorpora hasta que el nuevo producto se lanza al mercado. Tandem lanzará este nuevo dispositivo por fases, comenzando con un número reducido de usuarios para luego realizar un lanzamiento comercial completo. Considera que, en un mercado con un crecimiento estimado de alrededor del 20%, la opción sin tubos otorgará a Tandem una ventaja competitiva. Actualmente, este mercado está dominado por Insulet, fabricante de bombas de insulina tipo parche.
Tandem también está desarrollando un sistema de circuito completamente cerrado, mientras que sus competidores trabajan en sus propios dispositivos de circuito cerrado. A diferencia de los sistemas automatizados de administración de insulina actualmente en el mercado, un sistema de circuito completamente cerrado no requiere la intervención del usuario para los bolos o el conteo de carbohidratos. Sheridan comentó que Tandem está avanzando para iniciar el estudio fundamental de este sistema y planea comenzarlo este año.
Tandem registró un récord de envíos globales en el primer trimestre, alcanzando las 29,000 bombas, de las cuales 19,000 se distribuyeron en Estados Unidos. La compañía también lanzó un modelo de pago por uso en farmacias estadounidenses durante el trimestre. La empresa informó que se enfrenta a una escasez de suministro de sets de infusión debido a los desafíos de capacidad de un proveedor. El problema comenzó en el cuarto trimestre de 2025, y Sheridan prevé que tardará uno o dos trimestres más en resolverse. Aunque solo unos pocos productos se han visto afectados, el impacto en los pacientes y los profesionales sanitarios ya es significativo. Sheridan declaró: "Estamos haciendo todo lo posible para buscar soluciones innovadoras. Estamos explorando varias opciones, como longitud, color, etc., con la esperanza de ofrecer soluciones temporales mientras se resuelve el problema". La directora financiera, Leigh Vosseller, señaló que las restricciones de suministro tuvieron un ligero impacto en los resultados del primer trimestre de Tandem, tanto en EE. UU. como a nivel internacional.
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