es.wedoany.com Noticia: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy Bizengri (zenocutuzumab-zbco), un medicamento para tratar el colangiocarcinoma con fusión NRG1 positiva, un tipo de cáncer ultra raro y agresivo que se forma en los conductos biliares.
Bizengri es el primer medicamento aprobado para pacientes adultos con colangiocarcinoma avanzado, irresecable o metastásico que alberga una fusión del gen de la neuregulina 1 (NRG1) y cuya enfermedad ha progresado durante o después de una terapia sistémica previa. Esta aprobación marca la séptima bajo el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV).
El Dr. Marty Makary, M.D., M.P.H., Comisionado de la FDA, declaró: "Los pacientes con este cáncer ultra raro necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento. A través del programa piloto de Vales de Prioridad Nacional, la FDA está acelerando las terapias para enfermedades raras con necesidades médicas no cubiertas, revisando las solicitudes en plazos significativamente reducidos".
La eficacia de Bizengri se evaluó en un ensayo de un solo grupo que incluyó a 19 pacientes con colangiocarcinoma con fusión NRG1 positiva, de los cuales el 36,8% alcanzó una respuesta global. La duración de la respuesta osciló entre 2,8 y 12,9 meses. La FDA otorgó a Bizengri las designaciones de terapia innovadora y medicamento huérfano. En 2024, Bizengri recibió la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico y adenocarcinoma de páncreas avanzados, irresecables o metastásicos que albergan una fusión del gen NRG1 y cuya enfermedad ha progresado durante o después de una terapia sistémica previa.
Los efectos secundarios graves asociados con Bizengri incluyen reacciones relacionadas con la infusión, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis y disfunción ventricular izquierda. Los efectos secundarios más comunes incluyen diarrea, dolor musculoesquelético, fatiga, náuseas, reacciones relacionadas con la infusión, dificultad para respirar, erupción cutánea, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal y edema.
La FDA otorgó la aprobación a Partner Therapeutics, Inc. El 4 de junio de 2026, la FDA llevará a cabo una reunión pública para solicitar comentarios sobre los criterios de elegibilidad del programa piloto CNPV, el proceso de selección de vales, las responsabilidades del solicitante, los requisitos previos a la presentación, el procedimiento de revisión de la FDA, el papel del comité de revisión CNPV y la implementación del programa. Las partes interesadas también pueden enviar comentarios por escrito hasta el 29 de junio de 2026.
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