es.wedoany.com Noticia: Telix Pharmaceuticals Limited anunció el 19 de mayo que su estudio clínico IPAX-2 para el glioblastoma de nuevo diagnóstico ha completado el reclutamiento de los 12 pacientes previstos, y no se observó ninguna toxicidad limitante de dosis en el nivel de dosis máxima administrada. Este avance marca un hito importante para TLX101-Tx, un radiofármaco dirigido, en el ámbito del tratamiento de primera línea del glioblastoma, proporcionando una base de seguridad para el posterior ensayo clínico pivotal de fase III.
IPAX-2 es un estudio internacional, multicéntrico, abierto y de fase I de búsqueda de dosis, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TLX101-Tx en combinación con el tratamiento estándar postquirúrgico, y para determinar la dosis máxima tolerada. El estudio se llevó a cabo en cuatro centros clínicos de Australia, Austria y los Países Bajos, con 12 pacientes divididos en tres cohortes de escalada de dosis, alcanzando la dosis más alta administrada dos dosis de 5 GBq (10 GBq en total). El diseño del ensayo abarca la radioterapia externa estándar y la quimioterapia con temozolomida, correspondiendo directamente a la vía clínica estándar del tratamiento de primera línea postquirúrgico del glioblastoma.
El Dr. David N. Cade, Director Médico del Grupo Telix, declaró: "La finalización del reclutamiento de pacientes en IPAX-2 es un hito importante en el desarrollo de TLX101-Tx como terapia potencial de primera línea para el glioblastoma. El estudio observó una buena tolerabilidad en los pacientes y una ausencia de toxicidad limitante de dosis, lo que respalda firmemente el desarrollo continuo de este candidato a radiofármaco dirigido." Esta señal positiva de seguridad implica que TLX101-Tx posee la viabilidad para avanzar hacia estudios clínicos de fase avanzada en el escenario de tratamiento de primera línea.
Además de IPAX-2, TLX101-Tx está siendo evaluado simultáneamente en un ensayo clínico pivotal de fase III denominado IPAX BrIGHT. Este ensayo evalúa la seguridad y eficacia de TLX101-Tx en combinación con quimioterapia (lomustina) frente a la quimioterapia sola en pacientes con glioblastoma recurrente, siendo actualmente la primera terapia radiofarmacéutica para el glioblastoma en entrar en fase clínica III. El ensayo está reclutando y administrando activamente en Australia y los Países Bajos, y ya ha sido aprobado en Austria y Bélgica, donde el reclutamiento de pacientes comenzará próximamente. El avance paralelo desde la búsqueda de dosis en fase I hasta el ensayo confirmatorio de fase III refleja la confianza de Telix en el potencial clínico de este fármaco.
El mecanismo diferenciador de TLX101-Tx reside en dirigirse al transportador de aminoácidos tipo L 1 (LAT1), una proteína que a menudo se sobreexpresa en el glioblastoma. Para atravesar la barrera hematoencefálica que protege el cerebro, la terapia utiliza un diseño de molécula pequeña, logrando la focalización tumoral mediante administración sistémica. En el estudio previo IPAX-1 para el glioblastoma recurrente, la mediana de supervivencia global de los pacientes desde el inicio del tratamiento con TLX101-Tx alcanzó los 13 meses, mostrando un potencial de beneficio en supervivencia clínicamente significativo en comparación con los tratamientos estándar actuales.
El glioblastoma es el cáncer cerebral primario más común y agresivo. Aunque el tratamiento estándar incluye cirugía, radioterapia y quimioterapia, casi todos los pacientes recaen, con una mediana de supervivencia de solo 12 a 15 meses desde el diagnóstico, lo que representa una enorme necesidad clínica no cubierta. TLX101-Tx ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de las agencias reguladoras de Estados Unidos y Europa, y la solicitud de autorización de comercialización para su candidato de imagen PET complementario, TLX101-Px, ha sido aceptada por la Agencia Europea de Medicamentos. Este agente de imagen puede utilizarse para la selección de pacientes y la evaluación de la respuesta al tratamiento.
Los radiofármacos dirigidos representan un área de gran interés en el campo del tratamiento oncológico en los últimos años, combinando isótopos radiactivos con moléculas dirigidas al tumor para lograr una eliminación precisa de las células tumorales reduciendo al mismo tiempo el daño a los tejidos normales. Telix cuenta en este ámbito con múltiples candidatos en fase clínica, que abarcan tumores cerebrales, cáncer de próstata y otras neoplasias. La verificación de seguridad de IPAX-2 proporciona datos que respaldan el avance de este fármaco desde el tratamiento de líneas posteriores a la recaída hacia el tratamiento de primera línea, y desde la monoterapia hacia la combinación con el tratamiento estándar.
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