es.wedoany.com Noticia: Xianju Pharma anunció el 20 de mayo que la compañía ha recibido la notificación de aceptación de la solicitud de registro de producción nacional del medicamento en aerosol para inhalación de tiotropio y olodaterol, emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos. Si este producto supera con éxito la aprobación, se convertirá en el primer medicamento genérico en aerosol suave de tiotropio y olodaterol aprobado para su comercialización en China.
La indicación de este medicamento es el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la disnea asociada, mejorando la calidad de vida de los pacientes con EPOC y pudiendo reducir las exacerbaciones agudas de la EPOC. El aerosol para inhalación de tiotropio y olodaterol es una combinación de dosis fija compuesta por tiotropio y olodaterol, donde el tiotropio es un fármaco anticolinérgico de acción prolongada y el olodaterol es un agonista de los receptores β2 de acción prolongada; ambos actúan sinérgicamente para dilatar los bronquios mediante diferentes mecanismos, siendo actualmente una de las principales terapias duales a nivel mundial para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
La especificación declarada por Xianju Pharma es de 60 pulverizaciones por frasco, con una dosis administrada por pulverización de 2,5 μg de tiotropio y 2,5 μg de clorhidrato de olodaterol, siendo la concentración de ambas soluciones de 0,226 mg/ml, y se presenta bajo la categoría de medicamento químico de Clase 4. La categoría de declaración de medicamento químico de Clase 4 implica que este producto se desarrolla y registra siguiendo la vía de medicamento genérico de un fármaco original ya comercializado en el país, requiriendo completar estudios de comparación farmacéutica y estudios de bioequivalencia para demostrar la consistencia de calidad con el producto original. El producto de referencia es el medicamento original en aerosol para inhalación de tiotropio y olodaterol, desarrollado por Boehringer Ingelheim bajo el nombre comercial "Spiriva", que lleva muchos años comercializado en múltiples mercados globales.
El aerosol suave es una de las formas farmacéuticas con mayores barreras técnicas dentro de los medicamentos inhalados. En comparación con los inhaladores de polvo seco y los aerosoles, el aerosol suave atomiza la solución del fármaco en finas partículas de niebla a través de una estructura única de boquilla; su velocidad de atomización es lenta y la proporción de partículas finas es alta, lo que favorece una deposición más uniforme del fármaco en los pulmones y exige menos coordinación mano-boca por parte del paciente. El diseño de la formulación, el proceso de producción y el sistema de control de calidad del aerosol suave son altamente complejos, y anteriormente en China solo la empresa original tenía el producto comercializado en exclusiva.
Actualmente, ningún fabricante nacional ha obtenido la aprobación para comercializar este producto; anteriormente, solo unos pocos fabricantes como Sino Biopharmaceutical y Gensen Pharma se encontraban en fase de investigación. La aceptación de esta solicitud por parte de Xianju Pharma representa un hito importante en el paso de los genéricos de aerosol suave nacionales de la fase de "investigación" a la de "revisión de registro", y es el resultado más reciente del avance continuo de la compañía hacia formulaciones complejas de alta barrera técnica.
El negocio respiratorio es la principal área terapéutica de Xianju Pharma. En 2025, los productos respiratorios de la compañía generaron ingresos de 944 millones de yuanes, un aumento interanual del 7,3%, con un crecimiento del 15% en su producto principal, el aerosol nasal de furoato de mometasona, manteniendo una tendencia de crecimiento estable. En los últimos años, la compañía ha reorientado su enfoque de I+D hacia formulaciones complejas de alta barrera y medicamentos inhalados, y está planificando activamente nuevos productos como la próxima generación de aerosoles nasales no hormonales y aerosoles suaves. Los gastos en I+D en 2025 alcanzaron los 304 millones de yuanes, un aumento interanual del 14,55%.
La EPOC es la tercera causa de muerte a nivel mundial; el número de pacientes con EPOC en China es de aproximadamente 100 millones, lo que supone una pesada carga de enfermedad. Actualmente, el mercado nacional de medicamentos para el tratamiento de la EPOC está dominado por los inhaladores de polvo seco. El aerosol suave, como forma farmacéutica relativamente nueva, al requerir una menor función pulmonar del paciente y ofrecer una operación de inhalación más sencilla, promete lograr una mejor adherencia en pacientes con EPOC de moderada a grave y en la población de edad avanzada.
Xianju Pharma declaró que la compañía impulsará activamente los trabajos subsiguientes pertinentes y que, si supera con éxito la aprobación, enriquecerá su cartera de productos, lo que contribuirá a mejorar su competitividad en el mercado. La compañía ya obtuvo la aprobación para el polvo para inhalación de tiotropio en 2009 y completó el lanzamiento del primer genérico del aerosol nasal de furoato de mometasona en 2024; su larga trayectoria en el campo de los medicamentos inhalados le proporciona una base de I+D, producción y canales para extenderse hacia el área de los aerosoles suaves, de mayor barrera técnica.
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