es.wedoany.com Noticia, La biofarmacéutica española PharmaMar anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la aprobación de la terapia combinada de lurbinectedina con atezolizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) avanzado. Estos pacientes no han experimentado progresión de la enfermedad después del tratamiento de inducción estándar, y esta combinación se basa en un compuesto sintético derivado de ascidias junto con un anticuerpo monoclonal.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase III IMforte, patrocinado en colaboración por Roche y Jazz Pharmaceuticals. Los datos mostraron que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab, en comparación con atezolizumab en monoterapia, se asoció con una reducción del 46% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y una reducción del 27% en el riesgo de muerte.
Luis Paz-Ares, Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador principal del ensayo IMforte, destacó: "Esta opinión positiva es muy relevante para el acceso de los pacientes en España y Europa a terapias innovadoras. Es la primera vez que se demuestra una mejora en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en el contexto del tratamiento de mantenimiento de primera línea, lo que marca un hito en el tratamiento de esta enfermedad. Para los profesionales sanitarios, este avance nos permite ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes."
Luis Mora, Director General de PharmaMar, declaró: "La opinión positiva del CHMP es un hito muy relevante para facilitar el acceso de los pacientes europeos a una nueva opción de tratamiento. Al mismo tiempo, es un importante reconocimiento al compromiso de nuestra compañía con la investigación y el desarrollo de nuevos compuestos innovadores."
La Comisión Europea tomará una decisión sobre la autorización de comercialización de acuerdo con el calendario de procedimientos establecido. Actualmente, esta combinación de mantenimiento de primera línea de lurbinectedina con atezolizumab ya está autorizada en 10 países, incluidos Estados Unidos, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Uruguay, Perú, Paraguay, Ecuador, Israel y la región de Taiwán de China.
Tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMA, a la lurbinectedina se le ha concedido la designación de medicamento huérfano para el cáncer de pulmón de células pequeñas. La designación de medicamento huérfano es una categoría otorgada por la EMA a medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades raras, aquellas que afectan a menos de 5 personas por cada 10.000 habitantes en la Unión Europea.
El cáncer de pulmón de células pequeñas representa aproximadamente el 15% de los casos de cáncer de pulmón y se caracteriza por un comportamiento agresivo, crecimiento rápido y una tendencia a diseminarse tempranamente. En Europa se diagnostican cada año unos 62.000 nuevos casos de CPCP, y la mayoría de los pacientes se encuentran en una etapa avanzada de la enfermedad en el momento del diagnóstico. La terapia combinada de lurbinectedina con atezolizumab ofrece una nueva esperanza para estos pacientes.
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