es.wedoany.com Noticia: El 1 de abril de 2026, Alphamab Oncology anunció que su anticuerpo biespecífico anti-HER2 de desarrollo propio, Enbetuzumab (KN026), en combinación con HB1801, alcanzó el criterio de valoración principal de respuesta patológica completa total en el estudio clínico de Fase III (KN026-004) para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama precoz o localmente avanzado HER2 positivo. En comparación con el régimen de tratamiento estándar actual, esta terapia combinada mejoró significativamente la tasa de respuesta patológica, con significación estadística y clínica.
El estudio KN026-004 es el primer estudio de registro a nivel mundial que demuestra en un ensayo de cabeza a cabeza que un anticuerpo biespecífico anti-HER2 es superior a la combinación de dos anticuerpos monoclonales, aportando nuevos avances en el campo del tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama. Los resultados detallados se presentarán en futuros congresos académicos internacionales, ofreciendo a los pacientes una opción de tratamiento más prometedora.
Este estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico de Fase III planeó incluir aproximadamente 520 pacientes, asignados en una proporción 1:1 al grupo experimental o al grupo de control. El criterio de valoración principal fue evaluado por un comité de revisión independiente. Las ventajas clínicas incluyen un ciclo de tratamiento más corto, utilizando un régimen continuo de 6 ciclos, lo que permite a los pacientes someterse a cirugía aproximadamente 6 semanas antes, siendo más simplificado en comparación con otros esquemas. El régimen con el biespecífico evita los intervalos entre tratamientos y el cambio de medicamentos. HB1801, como docetaxel unido a albúmina, no requiere premedicación con esteroides, lo que puede reducir la toxicidad. Enbetuzumab, al no ser un fármaco ADC, evita riesgos como la enfermedad pulmonar intersticial, y su perfil de seguridad es más manejable.
Además del estudio neoadyuvante, el estudio de Fase III adyuvante (KN026-007) se inició en marzo de 2026, planeando incluir aproximadamente 1800 pacientes postoperatorios de alto riesgo. Los fármacos de producción nacional Enbetuzumab y HB1801 tienen ventajas de coste. Si en el futuro se incluyen en el seguro médico básico, podrían beneficiar a más pacientes. Enbetuzumab es un anticuerpo biespecífico anti-HER2 que puede unirse simultáneamente a dos epítopos no superpuestos, potenciando el efecto inmunológico. Su solicitud de registro de nuevo medicamento fue aceptada en septiembre de 2025 para el tratamiento del cáncer gástrico HER2 positivo, y ha recibido la designación de medicamento huérfano de la FDA y la designación de terapia innovadora de la NMPA.
Alphamab Oncology se centra en el desarrollo de fármacos innovadores contra el cáncer, con una cartera de productos que incluye ADC, anticuerpos biespecíficos, etc. La compañía ya tiene un inhibidor subcutáneo de PD-(L)1 comercializado y colabora con instituciones como el Grupo Sinopec, comprometiéndose a llevar terapias efectivas a pacientes de todo el mundo.
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