es.wedoany.com Noticia: Distalmotion ha presentado formalmente una solicitud 510(k) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), con el objetivo de obtener la aprobación de su sistema quirúrgico robótico DEXTER para la sacrocolpopexia, la sacrocervicopexia y la resección de endometriosis. Esta solicitud se basa en los resultados positivos del ensayo SPARO, que evaluó específicamente la seguridad y eficacia del sistema DEXTER en estos procedimientos.
Si la solicitud es aprobada, el sistema quirúrgico robótico DEXTER agregará una cuarta indicación general y una segunda indicación ginecológica en el mercado estadounidense, brindando un apoyo más amplio a los Centros de Cirugía Ambulatoria (ASCs). Distalmotion observa que el entorno quirúrgico está migrando de los hospitales tradicionales a entornos ambulatorios, una tendencia que se alinea con las necesidades de médicos, pagadores y pacientes, siendo los sistemas quirúrgicos robóticos un soporte tecnológico clave para impulsar esta transformación.
Para los ASCs que están expandiendo sus programas ginecológicos, la capacidad multi-indicación del sistema DEXTER permite realizar múltiples procedimientos ginecológicos benignos, como histerectomías y sacrocolpopexias, en el mismo día, mejorando significativamente la eficiencia del tratamiento. Actualmente, la FDA ha aprobado que Distalmotion inicie un ensayo de miomectomía bajo una Exención de Dispositivo de Investigación (IDE), para seguir validando su potencial en aplicaciones ginecológicas clínicas.
Greg Roche, Director Ejecutivo de Distalmotion, declaró: "Expandir las capacidades ginecológicas en entornos ambulatorios es una dirección clave para el desarrollo del sistema DEXTER. Este sistema está diseñado para introducir la robótica de manera práctica, ayudando a los equipos de atención a establecer servicios sostenibles en múltiples especialidades".
DEXTER es un sistema quirúrgico robótico para tejidos blandos, equipado con instrumentos de muñeca desechables que permiten una alta precisión y flexibilidad operativa. Su diseño móvil no requiere modificaciones en el quirófano, y su consola estéril y arquitectura abierta permiten flujos de trabajo flexibles y compatibilidad tecnológica, ofreciendo una solución más eficiente para las instituciones de salud.
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