es.wedoany.com Noticia: Johnson & Johnson presentó los resultados detallados del estudio de fase 2 JASMINE del bloqueador de FcRn nipocalimab en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave en el Congreso de la Alianza Europea de Reumatología (EULAR) de 2026. El estudio mostró que el fármaco alcanzó el criterio principal de valoración de reducción de la actividad de la enfermedad en la semana 24, y mantuvo un control efectivo de la actividad de la enfermedad durante 52 semanas, con una tasa de respuesta particularmente mayor en pacientes con autoanticuerpos positivos. Cabe señalar que nipocalimab aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el lupus eritematoso sistémico.
El estudio JASMINE es el primer ensayo a nivel mundial que demuestra la eficacia clínica del bloqueo de FcRn en el lupus eritematoso sistémico. Nipocalimab es un fármaco terapéutico inmunoselectivo en investigación diseñado para reducir los niveles circulantes de autoanticuerpos patógenos de inmunoglobulina G (IgG) asociados con la inflamación, al dirigirse y bloquear el receptor Fc neonatal (FcRn), preservando al mismo tiempo funciones inmunitarias clave. Este estudio proporciona evidencia clínica, de biomarcadores y farmacodinámica que respalda el avance de nipocalimab como una opción terapéutica potencial para el LES.
Los resultados del estudio mostraron que, en el criterio principal de valoración, el índice de respondedores de LES 4 (SRI-4), la tasa de respuesta en la semana 24 fue del 53,5 % en los pacientes que recibieron nipocalimab 15 mg/kg más tratamiento de base, en comparación con el 46,7 % en el grupo de placebo más tratamiento de base. En la población predefinida de pacientes con autoanticuerpos positivos, la tasa de respuesta SRI-4 a las 52 semanas en el grupo de nipocalimab alcanzó el 58,2 %, significativamente superior al 36,1 % del grupo placebo; además, la proporción de pacientes en este grupo que alcanzaron el estado de baja actividad de la enfermedad lúpica (LLDAS) fue del 38,9 %, también superior al 18,0 % del grupo de control. En los criterios secundarios clave a las 52 semanas, el 53,6 % de los pacientes tratados con nipocalimab 15 mg/kg alcanzaron una respuesta SRI-4, en comparación con el 39,7 % del grupo placebo.
El Dr. Richard Furie, jefe de Reumatología de Northwell, indicó que las mejoras consistentes observadas en los indicadores establecidos de actividad de la enfermedad y la reducción de autoanticuerpos IgG patógenos son alentadoras, y respaldan la continuación de la investigación sobre el potencial de nipocalimab para proporcionar un control a largo plazo de la enfermedad en una amplia población de pacientes adultos con LES con autoanticuerpos positivos. El perfil de seguridad de nipocalimab fue consistente con estudios previos, y las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥10 %) incluyeron nasofaringitis, cefalea, infección del tracto urinario y náuseas.
El estudio de fase 2, con el código JASMINE (NCT04882878), es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis, que incluyó a 228 pacientes adultos con LES activo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir nipocalimab intravenoso 5 mg/kg, 15 mg/kg o placebo cada dos semanas hasta la semana 52, y los resultados principales se presentaron para el grupo de 15 mg/kg. El criterio principal de valoración fue la respuesta compuesta SRI-4 en la semana 24. Dados los resultados positivos del estudio, nipocalimab recibió la designación de vía rápida de la FDA de EE. UU. para el LES a principios de este año, y su estudio de fase 3 GARDENIA está actualmente reclutando pacientes.
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