es.wedoany.com Noticia: MEDIPOST, empresa surcoreana, anunció recientemente que su producto para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla, CARTISTEM®, ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para llevar a cabo un estudio confirmatorio único clave de fase 3 en Estados Unidos. Este avance ayudará a acelerar el proceso de desarrollo de CARTISTEM® en EE. UU. y mejorará la eficiencia financiera de la empresa. MEDIPOST prevé que el cronograma y los costos del desarrollo clínico en EE. UU. se reducirán significativamente, y que la fecha de presentación de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) también podría adelantarse, lo que permitiría una entrada al mercado estadounidense más rápida de lo esperado.
CARTISTEM® es un producto de terapia celular de primera clase (first-in-class) para la osteoartritis de rodilla. MEDIPOST aprovechó los datos de estudios clínicos de fase 3 completados en Corea del Sur y Japón para esta solicitud. Además, los datos de evidencia del mundo real (Real-World Evidence, RWE) de aproximadamente 550 pacientes surcoreanos que recibieron tratamiento con CARTISTEM® durante al menos tres años se incluirán como evidencia confirmatoria en el paquete de documentación presentado a la FDA, para respaldar los resultados esperados del estudio de fase 3 en EE. UU.
Antonio Lee, presidente global de MEDIPOST y director ejecutivo de MEDIPOST K.K. (Japón) y codirector ejecutivo de MEDIPOST Inc. (EE. UU.), declaró que la empresa aprovechará la ventaja de tiempo y costos obtenida mediante este acuerdo, junto con la experiencia de los ensayos de fase 3 realizados en Corea del Sur y Japón, para garantizar el avance fluido del estudio de fase 3 en EE. UU. También señaló que este progreso, junto con los recientes éxitos clínicos en Japón, impulsa aún más la estrategia de comercialización en EE. UU. y las negociaciones con socios globales de la empresa.
Fundada en 2000, MEDIPOST es una empresa global de terapia con células madre, cuyas operaciones abarcan el descubrimiento y desarrollo clínico de activos de terapia celular alogénica, bancos de sangre de cordón umbilical y desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de terapias celulares y génicas. La empresa comercializó CARTISTEM® en 2012, el primer producto terapéutico alogénico derivado de células madre mesenquimales de sangre de cordón umbilical humano (hUCB-MSC) aprobado a nivel mundial para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. Desde su lanzamiento, más de 36,000 pacientes surcoreanos han recibido tratamiento con este producto.
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