es.wedoany.com Noticia: Antengene Corporation anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco en investigación para el estudio clínico de fase I ATTRACT de ATG-201 (un anticuerpo biespecífico CD19/CD3 de conector de células T) para el tratamiento de enfermedades autoinmunes relacionadas con células B. ATG-201 es un conector biespecífico de células T dirigido a CD19, que emplea tecnología de enmascaramiento por impedimento estérico, diseñado para eliminar células B que expresan CD19. A través de la interacción biespecífica con células T y células B mediante CD3 y CD19, utiliza el propio sistema inmunológico del cuerpo para lograr una acción precisa, mostrando potencial en el tratamiento de enfermedades impulsadas por células B. Antengene planea iniciar y avanzar rápidamente el estudio de fase I ATTRACT en China, al mismo tiempo que se prepara para el desarrollo clínico de ATG-201 en Australia.
El estudio ATTRACT es un ensayo clínico de fase I, con el profesor Li Zhanguo del Hospital Popular de la Universidad de Pekín como investigador principal. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la monoterapia con ATG-201 en pacientes adultos con enfermedades autoinmunes relacionadas con células B, e incluye dos fases: escalada de dosis y expansión de dosis. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad, y determinar la dosis recomendada de fase II (RP2D); los objetivos secundarios incluyen evaluar la farmacocinética, las características farmacodinámicas, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar.
El profesor Li Zhanguo indicó que los pacientes con enfermedades autoinmunes mediadas por células B refractarias aún presentan necesidades clínicas no satisfechas significativas, incluyendo bajas tasas de remisión, alto riesgo de recaída y problemas de seguridad a largo plazo. ATG-201, como conector biespecífico de células T CD3/CD19, puede redirigir y activar células T autólogas para lograr una eliminación precisa de células B patógenas. Este mecanismo novedoso podría superar las limitaciones terapéuticas actuales. El equipo de investigación colaborará estrechamente con Antengene para llevar a cabo este estudio de fase I.
Antengene ha alcanzado un acuerdo con UCB, otorgándole una licencia exclusiva global para desarrollar, fabricar y comercializar ATG-201, así como para obtener la tecnología de producción relacionada. Antengene llevará a cabo los ensayos clínicos de fase I en humanos por primera vez en China y Australia, y posteriormente transferirá las actividades de desarrollo clínico posteriores a UCB. Esta aprobación de la solicitud de ensayo clínico de ATG-201 por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China marca la expansión estratégica de Antengene desde la oncología y la hematología hacia el campo de las enfermedades autoinmunes. Antengene continuará orientándose por las necesidades clínicas no satisfechas para desarrollar más terapias innovadoras.
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