es.wedoany.com Noticia: Akeso (9926.HK) anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado su anticuerpo monoclonal anti-IL-17 desarrollado de forma independiente, el gumokimab (AK111), para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Esta aprobación se basa en un estudio clínico clave de fase III (AK111-301) y tres estudios de apoyo. Los resultados demostraron que el gumokimab tiene una eficacia rápida y potente, una capacidad de aclaramiento cutáneo completo y duradero, así como un perfil de seguridad y un régimen de dosificación favorables. El tratamiento mostró un inicio de acción rápido, con mejoras clínicamente significativas observables ya en la segunda semana.
En la semana 12, el gumokimab alcanzó una tasa de respuesta PASI 75 del 94,6% y una tasa de aclaramiento cutáneo completo (PASI 100) del 47,7%, significativamente superior a la tasa de respuesta PASI 100 del 28,6% observada en otros fármacos similares. Al continuar hasta la semana 52, la tasa de respuesta PASI 75 se acercó al 100%, mientras que la tasa de respuesta PASI 100 alcanzó el 68,9%, claramente superior al 39,2% reportado por otros fármacos similares.
En cuanto a la seguridad, las tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) e infecciones/infestaciones se encontraban entre las más bajas reportadas en los ensayos clave de inhibidores de IL-17. En el régimen de dosificación, el gumokimab utiliza un esquema de administración subcutánea conveniente, que requiere solo 17 inyecciones al año (incluyendo la fase de carga), aproximadamente la mitad de la carga anual de inyecciones de otros inhibidores de IL-17 que requieren una administración de mantenimiento más frecuente. Reducir la frecuencia de inyección podría mejorar la adherencia y la continuidad a largo plazo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.
El profesor Xu Jinhua, investigador principal del estudio clave de registro de fase III del gumokimab en el Hospital Huashan afiliado a la Universidad de Fudan, señaló que la psoriasis es una enfermedad crónica y de por vida que requiere un manejo estandarizado a largo plazo. Además de la carga física de las lesiones cutáneas, afecta significativamente la calidad de vida, el trabajo, las funciones sociales y la salud mental de los pacientes. Lograr un aclaramiento cutáneo profundo y sostenido con buena tolerabilidad sigue siendo una necesidad importante no cubierta. El gumokimab es un anticuerpo monoclonal IgG1 que se dirige con precisión a la IL-17, y en estudios clínicos ha mostrado un inicio de acción rápido, una eficacia potente a corto plazo, un control duradero a largo plazo y un buen perfil de seguridad.
La Dra. Xia Yu, fundadora, presidenta, directora ejecutiva y CEO de Akeso, expresó su agradecimiento a todos los investigadores, equipos de investigación y pacientes que participaron en el desarrollo clínico del gumokimab. Sus contribuciones permitieron a la empresa ofrecer esta nueva terapia a aproximadamente 6,7 millones de pacientes con psoriasis. Para satisfacer las diversas necesidades de los pacientes, Akeso ha desarrollado y lanzado con éxito el ivonescimab y el gumokimab, dos terapias que se dirigen a diferentes vías patogénicas y se complementan entre sí. El campo de las enfermedades autoinmunes sigue siendo uno de los más grandes y de más rápido crecimiento en el desarrollo de fármacos innovadores. Con estas dos aprobaciones, la empresa ha establecido una cartera de productos para la psoriasis. El manfuscimab se encuentra en etapas avanzadas de desarrollo para múltiples indicaciones, mientras que el anticuerpo biespecífico IL-4R/ST2, primero en su clase, AK139, y otros fármacos novedosos continúan avanzando rápidamente.
Además de la psoriasis en placas de moderada a grave, la solicitud de nuevo fármaco complementario (sNDA) para el gumokimab en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa ha sido aceptada para revisión por el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la NMPA.
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