es.wedoany.com Noticia: La FDA de EE. UU. ha aprobado KEYTRUDA (pembrolizumab) y KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab con berahialuronidasa alfa) en combinación con WELIREG (belzutifan), para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) de riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de nefrectomía o nefrectomía y resección de metástasis. Esta es la primera aprobación de WELIREG en ccRCC en etapa temprana y la primera combinación aprobada de un inhibidor de PD-1 y HIF-2α.
La aprobación se basa en un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, LITESPARK-022 (que incluyó a 1,841 pacientes). Los resultados del ensayo mostraron que KEYTRUDA en combinación con WELIREG alcanzó el criterio principal de valoración de supervivencia libre de enfermedad (SLE) evaluada por el investigador, reduciendo el riesgo de recurrencia, metástasis o muerte en un 28% en comparación con KEYTRUDA más placebo (HR=0.72; IC 95% 0.59–0.87; p=0.0003). La tasa de SLE estimada a 24 meses en el grupo de combinación fue del 81% (IC 95% 0.78–0.83), mientras que en el grupo de KEYTRUDA más placebo fue del 74% (IC 95% 0.71–0.77); la mediana de SLE no se alcanzó en ninguno de los dos grupos. En el análisis intermedio, los datos de supervivencia global aún no estaban maduros.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir WELIREG 120 mg por vía oral una vez al día en combinación con KEYTRUDA 400 mg por vía intravenosa cada seis semanas, hasta un máximo de 9 ciclos (54 semanas en total), o KEYTRUDA en combinación con placebo oral. Todos los pacientes elegibles tenían riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia, o estado M1 sin evidencia de enfermedad, y no habían recibido tratamiento sistémico previo para el RCC avanzado.
En el ensayo LITESPARK-022, el 30% de los pacientes que recibieron la combinación experimentaron reacciones adversas graves y el 1,1% reacciones adversas fatales. El 27% de los pacientes suspendió permanentemente WELIREG debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥25%) incluyeron disminución de hemoglobina (95%), elevación de ALT (57%), fatiga (49%), elevación de AST (46%), linfopenia (38%) y elevación de fosfatasa alcalina (29%). La ficha técnica de WELIREG incluye una advertencia en recuadro negro sobre toxicidad embriofetal, y puede causar anemia grave e hipoxia grave; durante el tratamiento se debe monitorizar el estado de embarazo, la hemoglobina y la saturación de oxígeno, y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonales eficaces.
Este artículo es compilado por Wedoany, las citas de la IA deben indicar la fuente «Wedoany»; si hay alguna infracción u otro problema, por favor notifícanos a tiempo, este sitio lo modificará o eliminará. Correo electrónico: news@wedoany.com
