es.wedoany.com Noticia: La Unión Europea tiene previsto aprobar una «Ley de Biotecnología» para reforzar la competitividad global de la industria farmacéutica europea. La Comisión Europea busca un equilibrio entre incentivar la innovación biomédica mediante una mayor protección de la propiedad intelectual y garantizar el desarrollo competitivo del mercado de medicamentos genéricos y biosimilares.
La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha planteado la necesidad de ampliar el plazo de los certificados complementarios de protección (SPC). Según la asociación, la extensión de estos mecanismos podría multiplicar por diez la inversión en I+D dentro de la UE. El SPC es un instrumento de propiedad intelectual diseñado para compensar a las empresas innovadoras por la pérdida de tiempo entre la solicitud de una patente y la autorización de comercialización del medicamento, permitiendo una prórroga temporal de la exclusividad de ciertos fármacos tras la expiración de la patente principal.
La demanda de la Efpia refleja la preocupación del sector por la pérdida de atractivo de Europa para la inversión biomédica. La organización empresarial pide una «Ley de Biotecnología» con «menos restricciones» y advierte de que la normativa europea debe ofrecer incentivos suficientes para atraer la investigación y producción de terapias avanzadas.
Fuentes comunitarias explicaron a los medios que la iniciativa de la Comisión propone «recompensar las innovaciones clave de la UE en biotecnología humana y veterinaria mediante una extensión selectiva de los derechos de patente», al tiempo que contempla medidas de apoyo para áreas estratégicas como el desarrollo y la fabricación de biosimilares. La propuesta prevé conceder 12 meses adicionales de SPC para ciertos productos biotecnológicos altamente innovadores, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP, es decir, terapias génicas, celulares y de ingeniería tisular). La Comisión señala que estas terapias «son a menudo tratamientos curativos revolucionarios» y que la Ley de Biotecnología pretende incentivar su investigación y autorización dentro de la UE.
La prórroga de la protección no es automática. Bruselas ha establecido varias condiciones para obtener este incentivo, incluida la realización de ensayos clínicos en al menos dos Estados miembros y que al menos una fase de producción (excluyendo actividades como el envasado o el control de calidad) se lleve a cabo en la UE. La extensión se limita a productos que contengan una sustancia activa nueva claramente definida y un mecanismo de acción igualmente novedoso. La Comisión Europea afirma que la realización de ensayos clínicos en la UE garantizará que los pacientes tengan acceso temprano a estos productos innovadores y aumentará la probabilidad de que se comercialicen en el mercado europeo. La medida también se aplicará a algunos medicamentos biotecnológicos veterinarios utilizados para tratar enfermedades animales con potencial zoonótico, es decir, aquellas que pueden transmitirse a los humanos y desencadenar futuras pandemias.
Bruselas continúa impulsando otra reforma relacionada con los SPC, propuesta en abril de 2023 y aún en negociación entre el Parlamento Europeo y el Consejo. El objetivo es corregir la fragmentación del sistema actual, que las empresas y las administraciones consideran complejo y costoso. La propuesta contempla la creación de un SPC unitario vinculado a la patente unitaria europea, así como un proceso de examen centralizado para las solicitudes nacionales. La Comisión afirma que el nuevo modelo «simplificará los procedimientos, reducirá la carga administrativa y aumentará la seguridad jurídica para los operadores».
La propuesta de la Comisión Europea ha suscitado ciertas reservas en la industria de genéricos y biosimilares. La asociación europea de medicamentos «Medicines for Europe» se opone a la extensión de los certificados, argumentando que retrasará la entrada de biosimilares en el mercado y aumentará el gasto farmacéutico de los sistemas sanitarios. La organización sostiene que la competitividad europea debe reforzarse mediante la modernización regulatoria, el fomento de la fabricación y la inversión en innovación, «no mediante la ampliación de los períodos de exclusividad».
En este debate, la UE intenta responder a una de las principales demandas de la industria innovadora sin renunciar a fomentar la competencia posterior a través de genéricos y biosimilares. El resultado final dependerá de las negociaciones entre los legisladores europeos.
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