es.wedoany.com Noticia: La empresa de tecnología médica C-mo Medical Solutions anunció recientemente que su sistema C-mo ha obtenido la marca CE de dispositivo médico clase IIa de acuerdo con la normativa MDR 2017/745 de la Unión Europea. Este sistema de monitorización de la tos está diseñado para proporcionar una solución de evaluación no invasiva para pacientes con enfermedades respiratorias, y su certificación abarca biosensores, algoritmos de análisis automático de la tos y la plataforma de software relacionada.
El sistema C-mo tiene la capacidad de medir objetivamente la frecuencia, los episodios y la intensidad de la tos, siendo aplicable a pacientes pediátricos (mayores de 5 años), adultos y ancianos. Esta tecnología, además de cumplir con altos estándares regulatorios, enfatiza especialmente la protección de la privacidad, pudiendo generar datos longitudinales precisos sin grabar conversaciones privadas. En tres estudios clínicos que involucraron a más de 180 sujetos, el sistema mostró una mediana de sensibilidad del 95,0% y una mediana de especificidad del 99,9%, manteniendo un rendimiento estable en grupos de pacientes con diferentes edades, patologías e índices de masa corporal (IMC).
La tos crónica afecta aproximadamente al 9,6% de los adultos a nivel mundial y es un indicador clínico clave en diversas enfermedades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Ante la actual dependencia de informes subjetivos en el ámbito de la atención respiratoria, esta solución proporciona una herramienta de evaluación objetiva con precisión clínica para empresas farmacéuticas, instituciones de investigación y proveedores de servicios de salud. Inicialmente, la aplicación comercial de este sistema de monitorización de la tos se centrará en el mercado de ensayos clínicos, ayudando a desarrollar puntos finales más robustos.
Diogo Tecelão, Director Ejecutivo de C-mo Medical Solutions, declaró: "Este importante hito regulatorio refuerza nuestra confianza en la calidad, seguridad y rendimiento de nuestra tecnología. Creemos que C-mo puede establecer un nuevo estándar para la evaluación objetiva de la tos mediante la monitorización precisa de sus diferentes dimensiones. Con la obtención de la marca CE, estamos preparados para apoyar a empresas farmacéuticas, investigadores y profesionales sanitarios en ensayos clínicos y práctica médica."
El Profesor Surinder Birring, Consultor en Medicina Respiratoria del King's College Hospital de Londres (Reino Unido), comentó al respecto: "En los últimos años, el análisis preciso y fiable de la tos se ha convertido en un biomarcador importante en la investigación respiratoria. Sin embargo, actualmente solo unas pocas soluciones pueden ofrecer una monitorización precisa de la tos adecuada para el uso clínico diario. Los resultados de validación generados por el sistema C-mo muestran que la tos puede evaluarse objetivamente en múltiples dimensiones clave, incluida la frecuencia y la intensidad, manteniendo al mismo tiempo un rendimiento sólido entre diferentes características de los pacientes. Esto es especialmente relevante para los ensayos clínicos, donde los puntos finales robustos y reproducibles son cruciales. Con la aprobación de la marca CE, se ha dado un paso importante para que C-mo sea ampliamente utilizado en la práctica clínica."
Como empresa tecnológica certificada bajo ISO 13485 y cumpliendo con los estándares GDPR e HIPAA, C-mo Medical Solutions aprovechará esta certificación para ampliar aún más su colaboración con CROs y socios en el ámbito de la clínica electrónica. Este sistema de monitorización de la tos de próxima generación se dedica a aportar una mayor precisión digital al campo de la atención neumológica a nivel mundial.
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