es.wedoany.com Noticia: Los resultados del ensayo de fase III Emerald-3 de AstraZeneca muestran que el régimen de durvalumab combinado con tremelimumab, lenvatinib y quimioembolización transarterial (QETA) logró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable aptos para embolización, en comparación con QETA solo.
Los pacientes del grupo experimental recibieron el régimen Stride (una dosis única de tremelimumab más durvalumab periódico) antes de QETA, con o sin lenvatinib, seguido de tratamiento combinado con QETA. Estos resultados se presentaron en una sesión oral en la reunión anual de 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrada en Chicago.
En el análisis intermedio planificado, el régimen Stride combinado con lenvatinib y QETA redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30% en comparación con QETA solo (cociente de riesgos instantáneos [HR] basado en SLP de 0,70; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,57-0,86; p=0,0007). La mediana de SLP fue de 13,0 meses para los pacientes que recibieron este régimen, frente a 9,8 meses en el grupo de QETA solo. La mejora en la SLP fue generalmente consistente en los subgrupos clave de pacientes preespecificados.
En el criterio de valoración secundario de supervivencia global (SG), se observó una tendencia positiva para el régimen Stride combinado con lenvatinib y QETA en comparación con QETA solo (HR 0,84; IC del 95%: 0,65-1,09; p=0,1814).
Aunque este análisis no se evaluó formalmente, los criterios de valoración secundarios clave de SLP y SG en el grupo de tratamiento que evaluó el régimen Stride combinado con QETA frente a QETA solo mostraron mejoras clínicamente significativas en SLP (HR 0,71; IC del 95%: 0,56-0,91; p nominal=0,0062) y SG (HR 0,70; IC del 95%: 0,51-0,95; p nominal=0,0233) en comparación con QETA solo. La mediana de SLP fue de 12,9 meses para el régimen Stride combinado con QETA, frente a 8,1 meses para QETA solo.
En un análisis exploratorio preespecificado que comparó los dos grupos experimentales del estudio, se observó una mejora en la SLP en el grupo que incluía lenvatinib en pacientes con etiología no viral (HR 0,70; IC del 95%: 0,44-1,09). El ensayo continuará evaluando la SG y otros criterios de valoración secundarios clave en ambos grupos.
Ghassan Abou-Alfa, investigador principal del ensayo y profesor de medicina en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, señaló que los pacientes con cáncer hepático aptos para embolización se enfrentan a tratamientos locales repetidos y necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento sistémico para retrasar la progresión y recurrencia de la enfermedad. Consideró que el ensayo Emerald-3 podría representar un avance significativo para los pacientes, ya que casi un tercio de los tratados con este régimen de doble inmunoterapia (con o sin lenvatinib) seguían vivos y sin progresión a los dos años.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología y hematología de AstraZeneca, afirmó que, basándose en los resultados del ensayo de fase III HIMALAYA que impactaron la práctica clínica, estos resultados de SLP y la tendencia temprana de SG del ensayo Emerald-3 podrían tener un impacto significativo, llevando el régimen Stride a etapas más tempranas. Estos resultados avanzan la estrategia de trasladar regímenes de inmunoterapia novedosos a etapas más tempranas del cáncer y destacan la oportunidad de ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes en este contexto de cáncer hepático.
Ana Peiró, directora médica de oncología de AstraZeneca España, señaló que los resultados del estudio Emerald-3 en carcinoma hepatocelular irresecable presentados este año en ASCO refuerzan su compromiso con la investigación clínica en patologías oncológicas y en etapas con alta necesidad médica no cubierta. Estos datos respaldan el desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas para los profesionales que manejan tumores avanzados y particularmente complejos, como el cáncer hepático. Resultados como los de Emerald-3 destacan la importancia de continuar impulsando estrategias que integren la innovación clínica para mejorar el manejo y los resultados de estos pacientes.
El perfil de seguridad de cada combinación fue consistente con el perfil de seguridad conocido de cada fármaco. En el grupo de Stride combinado con lenvatinib y QETA, el 71,4% de los pacientes experimentó eventos adversos de grado 3 o superior por cualquier causa; en el grupo de Stride combinado con QETA fue del 64%; y en el grupo de QETA solo, del 28,6%.
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