es.wedoany.com Noticia: Un nuevo estudio de fase 3 en pacientes con cáncer de próstata (PCa) localizado o localmente avanzado de alto riesgo demuestra que el uso perioperatorio de apalutamida aporta beneficios a los pacientes sometidos a prostatectomía radical, mientras que la imagenología con PSMA PET desempeñó un papel clave en la evaluación de los inhibidores del receptor de andrógenos (ARI) para el tratamiento perioperatorio.
Los resultados de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, denominado PROTEUS, se publicaron en el *New England Journal of Medicine*. Los investigadores analizaron datos de 2109 pacientes (mediana de edad de 66 años) de 184 instituciones en 18 países. Los autores del estudio señalaron que 1057 pacientes recibieron terapia de privación de andrógenos (ADT) combinada con apalutamida perioperatoria, mientras que los otros 1052 pacientes recibieron ADT y placebo.
Basándose en la imagenología convencional (definida como resonancia magnética, tomografía computarizada o gammagrafía ósea), no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia libre de metástasis entre los dos grupos. Posteriormente, los investigadores ajustaron el protocolo del estudio e incorporaron la PSMA PET en la evaluación de metástasis a distancia. Los resultados mostraron que, tanto con la imagenología convencional como con la PSMA PET, el tiempo hasta la aparición de metástasis a distancia se redujo en un 32% en el grupo de apalutamida. El 78,2% de los pacientes del grupo de apalutamida perioperatoria logró una supervivencia libre de metástasis a 5 años, frente al 73,5% en el grupo de placebo. Además, el riesgo de metástasis a distancia o muerte se redujo en un 20% en el grupo de apalutamida perioperatoria.
La autora principal del estudio, la Dra. Mary-Ellen Taplin (profesora de medicina en el Dana-Farber Cancer Institute y la Harvard Medical School), junto con sus colegas, señaló: "En nuestro ensayo, la supervivencia libre de metástasis evaluada únicamente mediante imagenología convencional no mostró diferencias significativas entre los grupos. Desde el inicio del ensayo, la creciente disponibilidad de la PSMA PET puede haber limitado la capacidad de evaluar la supervivencia libre de metástasis en etapas tempranas solo con imagenología convencional. Se recomienda considerar el uso de PSMA PET en futuros ensayos para generar resultados relevantes para la práctica clínica".
Los puntos clave del estudio incluyen: la apalutamida perioperatoria mejora los resultados en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo; en comparación con el placebo, la adición de apalutamida a la ADT reduce el riesgo de metástasis a distancia o muerte en un 20%; la supervivencia libre de eventos se prolonga significativamente (57,1 meses frente a 38,4 meses); y la mediana del tiempo hasta requerir tratamiento posterior se extiende aproximadamente 31 meses. La PSMA PET es crucial para una evaluación precisa de las metástasis; la imagenología convencional por sí sola no mostró diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia libre de metástasis entre los grupos, y solo tras incorporar la evaluación con PSMA PET se hizo evidente una reducción del 32% en el tiempo hasta la metástasis a distancia. Los datos de supervivencia libre de metástasis a 5 años respaldan el beneficio a largo plazo de la apalutamida: 78,2% en el grupo de apalutamida frente al 73,5% en el grupo de placebo.
Los autores del estudio encontraron que la supervivencia libre de eventos fue significativamente mayor en el grupo de apalutamida perioperatoria (57,1 meses frente a 38,4 meses), y la mediana del tiempo hasta el tratamiento local o sistémico posterior fue aproximadamente 31 meses más larga (74,2 meses frente a 41,5 meses). Taplin y sus colegas añadieron: "Los pacientes incluidos en nuestro ensayo fueron evaluados según los criterios diagnósticos más recientes en evolución, y los resultados son ampliamente aplicables a aquellos pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo sometidos a prostatectomía radical".
En cuanto a las limitaciones del estudio, los autores reconocen la falta de comparación entre el tratamiento sistémico perioperatorio combinado con prostatectomía radical y la prostatectomía radical seguida de terapia adyuvante o de rescate, así como la ausencia de imágenes PET basales.
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