es.wedoany.com Noticia: La empresa biotecnológica francesa Abivax (Euronext París y Nasdaq: ABVX) obtuvo resultados positivos en el ensayo de mantenimiento ABTECT de fase III para su fármaco candidato contra la colitis ulcerosa (CU), obefazimod, pero las acciones de la compañía experimentaron una fuerte volatilidad debido a una señal de seguridad que generó preocupación entre los inversores. Los datos del ensayo mostraron que, de los 580 pacientes inscritos, 9 presentaron tumores malignos, lo que fue considerado un problema de seguridad por analistas de instituciones como Jefferies, Morgan Stanley, Truist Securities y Wedbush Securities.
El 2 de junio, primer día de negociación tras la publicación de los resultados positivos del ensayo de mantenimiento ABTECT (NCT05535946) por parte de Abivax, las acciones de la compañía cayeron. El ensayo evaluó la eficacia de obefazimod en pacientes adultos con CU activa de moderada a grave. El analista de Jefferies, Faisal Khurshid, señaló en un informe que la señal de cáncer complica la situación; aunque el fármaco ofrece una potente eficacia y comodidad oral, los casos de cáncer durante el tratamiento de mantenimiento podrían frenar el interés de los inversores y la adopción comercial. El analista de Wedbush, David Nierengarten, basándose en los datos generales, elevó la calificación de Abivax de "infravalorar el mercado" a "neutral", pero advirtió que los datos podrían aumentar el riesgo de que la etiqueta del fármaco incluya una advertencia de recuadro negro al ser aprobado. Judah Frommer de Morgan Stanley redujo el precio objetivo de 145 a 132 dólares, un 9% menos, manteniendo la calificación de "sobreponderar"; Greg Renza de Truist Securities redujo el precio objetivo de 140 a 135 dólares, un 4% menos, manteniendo la calificación de "comprar".
De los 9 pacientes diagnosticados con tumores malignos, 7 recibieron una dosis de 50 mg de obefazimod, 1 recibió una dosis de 25 mg y 1 recibió placebo. Los casos incluyeron carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales, cáncer de próstata, cáncer de mama y displasia de colon. Abivax indicó que los casos de cáncer de próstata, mama y colon fueron evaluados por los investigadores como no relacionados con el tratamiento, y algunos casos de cáncer de piel también se consideraron no relacionados o poco probables de estar relacionados con el fármaco.
Esta información llevó a los inversores a vender acciones el 2 de junio, y tanto las acciones ordinarias de Abivax en Euronext París como sus American Depositary Shares (ADS) en el Nasdaq cayeron un 44%. Sin embargo, posteriormente, un grupo de analistas emitió comentarios más positivos basados en los resultados generales positivos del estudio ABTECT. Los resultados del ensayo mostraron que las tasas de remisión clínica absoluta en los grupos de dosis de 25 mg y 50 mg fueron del 50,8% y 51,3%, respectivamente, muy por encima del 10,4% del grupo placebo, con tasas de remisión clínica ajustadas por placebo del 39,3% y 40,3%, respectivamente. Obefazimod también alcanzó todos los criterios de valoración secundarios clave, incluyendo mejora endoscópica y remisión endoscópica. El CEO de Abivax, Marc de Garidel, declaró en una conferencia telefónica con analistas que los datos de obefazimod en remisión endoscópica (38% en el grupo de 50 mg, 31% en el grupo de 25 mg) superan a varios fármacos aprobados para la CU, como Omvoh de Eli Lilly (NYSE: LLY) y Skyrizi de AbbVie (NYSE: ABBV) (8%), así como Rinvoq de AbbVie, Tremfya de Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) y Velsipity de Pfizer (NYSE: PFE) (20%).
El analista de Citizens JMP Securities, Jason Butler, basándose en los datos de ABTECT, elevó el precio objetivo de la compañía un 43% hasta 187 dólares, manteniendo la calificación de "superar al mercado". Consideró que la eficacia de obefazimod es la mejor de su clase y que su perfil de seguridad es convincente. El analista de Leerink Partners, Thomas J. Smith, también opinó que estos resultados muestran características de mantenimiento de primera clase. La retroalimentación positiva de los analistas influyó en los inversores, y las acciones de Abivax se recuperaron aproximadamente un 40% en ambas bolsas posteriormente. Abivax planea presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para obefazimod ante la FDA a finales del cuarto trimestre.
Este artículo es compilado por Wedoany, las citas de la IA deben indicar la fuente «Wedoany»; si hay alguna infracción u otro problema, por favor notifícanos a tiempo, este sitio lo modificará o eliminará. Correo electrónico: news@wedoany.com
