es.wedoany.com Noticia: Ávita Care está acelerando la presentación de los materiales complementarios finales ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) para lograr que la aprobación reglamentaria de su pluma adelgazante de semaglutida se complete en un plazo de 6 meses. La empresa promueve este producto en el mercado brasileño en representación del fabricante farmacéutico europeo Adalvo (Malta).
Ávita Care, con sede en la ciudad de Vinhedo, estado de São Paulo, pertenece al grupo Soluto. Como titular del registro ante Anvisa, es responsable de la representación legal, importación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los productos de Adalvo. La comercialización de esta pluma adelgazante en Brasil será transferida a la empresa farmacéutica suiza Sandoz. Desde febrero de este año, Isabella Wanderley asumió la presidencia de la filial brasileña de Sandoz; anteriormente, entre agosto de 2021 y septiembre de 2025, dirigió la filial brasileña de Novo Nordisk.
El modelo de cooperación entre Ávita Care y Sandoz sigue el acuerdo alcanzado por Novo Nordisk con Eurofarma a finales del año pasado. Novo Nordisk y Eurofarma lanzaron en octubre pasado la pluma adelgazante Poviztra, también basada en semaglutida. Este producto busca ofrecer una opción de fármaco similar a GLP-1 más económica que Ozempic y Wegovy, para mitigar el impacto de la entrada de nuevos competidores al mercado tras la expiración de las patentes. Las patentes de Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk expiraron a finales de marzo.
A través de la colaboración con Sandoz, Ávita planea asegurar una escala de distribución comparable a la de EMS. EMS había indicado que planeaba producir 1,2 millones de unidades en el primer año, con una distribución inicial de 350.000 plumas adelgazantes. Un ejecutivo informado señaló que la empresa está preparada para comenzar la distribución en farmacias inmediatamente después de obtener el registro, con el objetivo de ingresar al mercado brasileño y ser competitiva.
El 25 de mayo, Anvisa cambió el estado interno del registro de Ávita Care a "análisis completado". Sin embargo, los técnicos del organismo regulador solicitaron más aclaraciones sobre las buenas prácticas de fabricación en las unidades de producción de Adalvo. Adalvo planea producir semaglutida en sus fábricas de Canadá y China. El año pasado, Anvisa anunció que priorizaría las solicitudes de registro de semaglutida, aprobando solo dos productos cada seis meses bajo este modelo.
La pluma adelgazante Ozivy de EMS obtuvo la aprobación de registro el 26 de mayo, convirtiéndose en el primer medicamento de semaglutida producido en Brasil. El producto comenzará a venderse en farmacias a partir del 15 de junio, a un precio de 452 reales por caja de una unidad. Para los pacientes que opten por un tratamiento de tres meses, el precio de una caja de dos unidades (1 mg cada una) es de 863,23 reales. Marcus Sánchez, vicepresidente de EMS, afirmó que este precio garantizará un acceso más amplio a estos productos para los pacientes brasileños.
Ávita Care está trabajando para evitar que la semaglutida repita el destino de la liraglutida. Tras la expiración de la patente de liraglutida en Brasil en noviembre de 2024, EMS obtuvo la aprobación de Anvisa y lanzó en agosto pasado las plumas adelgazantes Olire (para obesidad) y Lirux (para diabetes tipo 2), convirtiéndose en la única empresa productora de liraglutida en Brasil. Antes de aprobar la semaglutida de EMS, Anvisa rechazó la solicitud de la pluma adelgazante Embeltah de la farmacéutica india Dr. Reddy’s, por falta de pruebas de eficacia, seguridad y calidad.
Las empresas farmacéuticas compiten por un mercado que se estima superará los 15.000 millones de reales en 2026 (incluyendo todas las plumas adelgazantes aprobadas en Brasil). El año pasado, las cadenas minoristas obtuvieron ingresos de 10.000 millones de reales por estos productos. La tendencia global muestra que el mercado mundial de GLP-1 alcanzó los 63.000 millones de dólares el año pasado, y se espera que supere los 73.000 millones en 2026. La participación de estos medicamentos en las recetas de las principales cadenas de farmacias de Estados Unidos ha aumentado del menos del 1% hace cinco años al 8%.
Ávita Care no respondió a las solicitudes de entrevista. Sandoz indicó que no comenta sobre posibles o potenciales colaboraciones. Anvisa señaló que actualmente hay 13 solicitudes de registro de semaglutida sintética y 4 de semaglutida biológica, y no puede proporcionar un cronograma por adelantado.
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