es.wedoany.com Noticia: Hansa Biopharma ha anunciado los resultados positivos de un estudio de eficacia post-autorización de Idefirix (imlifidasa) en pacientes europeos altamente sensibilizados sometidos a trasplante renal. El estudio aborda una necesidad no cubierta significativa en el ámbito del trasplante: los pacientes altamente sensibilizados presentan anticuerpos preformados específicos contra el donante, lo que dificulta encontrar un órgano compatible, y algunos permanecen en listas de espera durante largos períodos.
Idefirix recibió una autorización condicional en la UE para la desensibilización de pacientes adultos altamente sensibilizados antes de recibir un trasplante de riñón de donante fallecido. Como parte de la autorización de comercialización condicional, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) exigió la realización de este estudio de eficacia post-autorización. El estudio, de diseño abierto, reclutó a 51 pacientes en 22 centros de trasplante de 11 países de la UE y el Reino Unido.
Se alcanzó el criterio principal de valoración: tras convertir una prueba cruzada positiva en negativa mediante el pretratamiento con Idefirix, el 90% de los pacientes tratados logró una supervivencia sin fallo del injerto al año. A los 12 meses, la tasa de supervivencia del injerto fue del 92%, la tasa de supervivencia del paciente fue del 98%, y la tasa de filtración glomerular estimada media fue de 52,4 mL/min/1,73 m². La tasa de retención de pacientes superó el 94%, Idefirix fue generalmente bien tolerado y su perfil de seguridad fue consistente con la experiencia clínica previa.
Hansa planea presentar una solicitud ante la EMA antes de finales de 2026 para convertir la autorización condicional de Idefirix en una autorización de comercialización completa. Si tiene éxito, estos datos podrían aumentar la confianza clínica y mejorar las discusiones sobre el reembolso de tratamientos en este entorno de trasplante altamente especializado.
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