es.wedoany.com Noticia: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado la recepción y ha iniciado la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de Asundexian, un inhibidor oral del factor XIa (FXIa), para la prevención del ictus isquémico en pacientes adultos con ictus isquémico no cardioembólico o accidente isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo.
La confirmación de recepción por parte de la EMA indica que la solicitud está completa y ha iniciado el procedimiento de evaluación centralizada. El ictus se está convirtiendo en un desafío de salud pública cada vez mayor: en Europa, aproximadamente 10 millones de personas sufren sus secuelas, con más de 1 millón de nuevos casos al año. A nivel mundial y europeo, el ictus es la segunda causa de muerte, con un coste sanitario global estimado de 891 mil millones de dólares anuales.
Christian Rommel, director global de I+D de la división farmacéutica de Bayer, señaló que entre 2010 y 2019, la prevalencia del ictus isquémico y la mortalidad relacionada aumentaron un 4% y un 7%, respectivamente, en todos los estados miembros de la UE, con una carga de enfermedad en continuo aumento. La aceptación de la solicitud de autorización de comercialización por parte de la EMA es un reconocimiento al trabajo del equipo. Bayer está presentando solicitudes de autorización de comercialización de Asundexian a otras agencias reguladoras a nivel mundial. El Centro para la Evaluación de Medicamentos (CDE) de China y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) han otorgado recientemente a este fármaco la designación de revisión prioritaria.
La presentación se basa en los resultados positivos del estudio de fase III Oceanik-Stroke. Se trata de un ensayo multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos e impulsado por eventos, que incluyó a 12,327 participantes a nivel mundial. El estudio evaluó principalmente la eficacia y seguridad de Asundexian 50 mg una vez al día, un inhibidor oral del factor XIa, combinado con terapia antiplaquetaria, frente a placebo combinado con terapia antiplaquetaria, para la prevención del ictus isquémico en pacientes con ictus isquémico no cardioembólico o AIT de alto riesgo. El criterio principal de valoración de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de ictus isquémico; el criterio principal de valoración de seguridad fue la hemorragia mayor definida por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). Los resultados del estudio mostraron que Asundexian 50 mg combinado con terapia antiplaquetaria redujo significativamente el ictus isquémico en un 26%, sin aumento de la hemorragia mayor definida por la ISTH. Los resultados completos se han publicado en The New England Journal of Medicine.
El factor XIa (FXIa) es una proteína de la vía de coagulación que desempeña un papel diferente en la hemostasia y la trombosis. Se cree que el FXIa participa en la formación patológica, el crecimiento y la oclusión vascular de los trombos, pero tiene un papel menor en la formación del tapón hemostático que sella las fugas en los sitios de lesión vascular. Cabe señalar que Asundexian es un compuesto en investigación que aún no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria en ningún país o indicación.
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