es.wedoany.com Noticia: El 21 de mayo, Crescent Biopharma, una empresa biotecnológica estadounidense en fase clínica, anunció que el póster de avances del estudio ASCEND de CR-001 se presentará en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2026. CR-001 es un anticuerpo biespecífico PD-1×VEGF, y ASCEND es un estudio global abierto de Fase 1/2 para evaluar su seguridad y actividad antitumoral en pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

La importancia clínica del estudio ASCEND se centra en la integración en una sola molécula de la inhibición del punto de control inmunitario PD-1 y el bloqueo de la vía VEGF. Según datos oficiales de Crescent, CR-001 es un anticuerpo biespecífico tetravalente que bloquea simultáneamente PD-1 y VEGF; la inhibición de la vía PD-1 busca restaurar la capacidad de las células T para reconocer y destruir células tumorales, mientras que el bloqueo de VEGF se utiliza para reducir el suministro sanguíneo tumoral e inhibir el crecimiento tumoral. En comparación con las monoterapias tradicionales o las combinaciones simples, el enfoque del desarrollo de anticuerpos biespecíficos reside en si la misma estructura molecular puede generar un efecto inmunitario y antiangiogénico más concentrado y controlable en el microambiente tumoral. Crescent también menciona en la información de su cartera que el diseño estructural de CR-001 podría promover la localización de la actividad anti-VEGF en el microambiente tumoral y proporcionar una base para la combinación posterior con fármacos ADC.

El estudio ASCEND se encuentra actualmente en fase de reclutamiento, abarcando múltiples tipos de tumores sólidos, incluidos el cáncer de pulmón de células no pequeñas, tumores gastrointestinales y tumores ginecológicos, e incluye tanto a pacientes que reciben tratamiento de primera línea como a aquellos previamente tratados. El estudio planea reclutar hasta 290 pacientes en centros de múltiples regiones, incluyendo Estados Unidos, Europa y Asia-Pacífico.

En cuanto al diseño del estudio, ASCEND utiliza un esquema de escalada de dosis, rellenado de cohortes, optimización de dosis y expansión de dosis, con el objetivo principal de evaluar la seguridad y tolerabilidad de CR-001; los objetivos secundarios incluyen la farmacocinética, las características farmacodinámicas, la confirmación de la dosis recomendada para Fase 2 y la evaluación preliminar de la actividad antitumoral. Los indicadores de eficacia relevantes incluyen la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. Dado que esta presentación en ASCO corresponde a un póster de diseño de estudio "en curso" (trial in progress), el énfasis está en divulgar el marco del estudio, la dirección del reclutamiento, el establecimiento de criterios de valoración y el cronograma de datos posteriores, y no equivale a la publicación de datos de eficacia maduros. Crescent prevé que los datos clínicos de prueba de concepto del estudio ASCEND comenzarán a leerse en el primer trimestre de 2027, e incluirán la seguridad preliminar, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de las cohortes de escalada de dosis y rellenado; también se planea incluir una cohorte de rellenado de primera línea en cáncer de pulmón de células no pequeñas.

El calendario de presentación en ASCO ya está definido. El comunicado de Crescent indica que el número de resumen del póster es TPS2693, titulado "ASCEND: A phase 1/2, dose-escalation, optimization, and dose-expansion study to evaluate the safety and antitumor activity of CR-001 in adults with locally advanced or metastatic solid tumors"; el presentador será Meredith Pelster del Sarah Cannon Research Institute, y la presentación tendrá lugar el 30 de mayo en horario local de 13:30 a 16:30, en el Hall A Posters & Exhibits, póster número 469a.

El desarrollo posterior de CR-001 también está vinculado a estrategias de terapia combinada. Crescent ha revelado que la parte de expansión de dosis de ASCEND se utilizará para evaluar CR-001 en combinación con quimioterapia estándar, y se prevé que los datos preliminares se lean a mediados de 2027; la compañía también planea evaluar CR-001 en combinación con múltiples fármacos ADC, incluidos CR-002 y CR-003. Según el acuerdo de colaboración estratégica entre ambas partes, Crescent ha otorgado a Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. los derechos exclusivos para el desarrollo y comercialización de CR-001 (también conocido como SKB118) en la Gran China; Kelun-Biotech planea iniciar un estudio de Fase 1/2 de CR-001 (SKB118) en China en el primer semestre de 2026.

El progreso clínico posterior dependerá principalmente de la seguridad en la escalada de dosis, la confirmación de la dosis recomendada, las señales preliminares de respuesta, el rendimiento en diferentes cohortes tumorales y la tolerabilidad de CR-001 en combinación con quimioterapia o ADC. La vía del anticuerpo biespecífico PD-1×VEGF se ha convertido en una dirección importante en la inmunoterapia de tumores sólidos, pero CR-001 aún se encuentra en una fase temprana de validación clínica. Para poder generar evidencia que respalde una indicación registrable, será necesario esperar datos más maduros de ASCEND, resultados de estudios de combinación y el diseño de ensayos pivotales posteriores.

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