es.wedoany.com Noticia: Abivax ha anunciado resultados positivos de su ensayo de mantenimiento de fase III ABTECT para obefazimod, un potenciador oral de miR-124, en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. En la semana 44, tanto la dosis de 25 mg como la de 50 mg alcanzaron el criterio principal de valoración de remisión clínica y todos los criterios secundarios clave.
El ensayo de mantenimiento ABTECT es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 44 semanas que evalúa la eficacia y seguridad a largo plazo de obefazimod oral una vez al día en dosis de 25 mg y 50 mg. 580 participantes que lograron respuesta clínica tras los ensayos de inducción ABTECT-1 y ABTECT-2 de 8 semanas fueron realeatorizados para recibir 25 mg de obefazimod, 50 mg de obefazimod o placebo. Los resultados mostraron que en la semana 44, la tasa de remisión clínica ajustada con placebo en el grupo de 25 mg fue del 39,3 % (tasa de remisión real del 50,8 %), en el grupo de 50 mg fue del 40,3 % (tasa de remisión real del 51,3 %), mientras que en el grupo de placebo fue del 10,4 %, con valores de p < 0,0001 en todos los casos.
En ambos grupos de dosis, todos los criterios secundarios clave alcanzaron significación estadística. Los datos específicos incluyen: mejora endoscópica, 54,9 % en el grupo de 25 mg (Δ ajustado con placebo del 42,5 %) y 64,1 % en el grupo de 50 mg (Δ del 51,0 %); remisión endoscópica, 41,5 % en el grupo de 25 mg (Δ del 31,4 %) y 47,7 % en el grupo de 50 mg (Δ del 37,8 %); HEMI, 50,3 % en el grupo de 25 mg (Δ del 39,4 %) y 57,4 % en el grupo de 50 mg (Δ del 46,5 %); remisión clínica sin corticosteroides, 45,1 % en el grupo de 25 mg (Δ del 35,1 %) y 47,7 % en el grupo de 50 mg (Δ del 38,0 %); remisión clínica sostenida (lograda tanto en la semana 40 como en la 44), 67,1 % en el grupo de 25 mg (Δ del 52,8 %) y 65,6 % en el grupo de 50 mg (Δ del 49,1 %).
Obefazimod mostró un perfil de seguridad general favorable en este ensayo de mantenimiento, sin nuevas señales de seguridad identificadas. Las tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fueron del 50,0 %, 58,0 % y 71,8 % en los grupos de placebo, 25 mg y 50 mg, respectivamente. Los TEAE que llevaron a la suspensión del fármaco fueron del 6,8 %, 2,6 % y 4,6 %, respectivamente. Las tasas de eventos adversos graves fueron del 4,2 %, 2,6 % y 5,6 %, respectivamente. No se reportaron muertes en ningún grupo, ni pancreatitis aguda ni anomalías cardíacas que sugirieran fibrosis cardíaca. La tasa de infecciones graves e infecciones oportunistas fue de aproximadamente el 1 % en cada grupo. En cuanto a neoplasias malignas, se reportó 1 caso de cáncer de próstata, 1 caso de cáncer de mama y 1 caso de displasia de colon en el grupo de 50 mg, considerados por los investigadores como no relacionados con el tratamiento, sin observarse agrupación específica de órganos. En cuanto a cáncer de piel no melanoma (CPNM), se reportó 1 caso de carcinoma basocelular en el grupo de placebo; 1 caso de carcinoma espinocelular en el grupo de 25 mg; y 2 casos de carcinoma basocelular y 2 casos de carcinoma espinocelular en el grupo de 50 mg, de los cuales 2 de los 4 pacientes en el grupo de 50 mg fueron considerados por los investigadores como no relacionados o poco probablemente relacionados con el fármaco, y 1 de los 2 restantes tenía antecedentes de cáncer de piel.
Abivax planea presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para obefazimod en el tratamiento de la colitis ulcerosa ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para finales del cuarto trimestre de 2026. Además, se espera que los resultados principales del ensayo de inducción de fase 2b para la enfermedad de Crohn se publiquen a mediados de 2027. Datos previos de extensión abierta de fase 2a/2b mostraron una remisión clínica duradera y un buen perfil de seguridad durante un período de exposición de hasta siete años.
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