es.wedoany.com Noticia: En la noche del 2 de junio, Shanghai Haohai Biological Technology Co., Ltd. anunció que su subsidiaria controlada, Henan Sameishiji Biological Technology Co., Ltd., obtuvo el certificado de registro de dispositivo médico emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para su lente intraocular trifocal. El producto, comercializado bajo el nombre "Xiangwujie", está indicado para la corrección visual de pacientes adultos con cataratas en ojos sin cristalino, mejorando la visión de cerca, intermedia y lejana, y reduciendo la dependencia de gafas.
Esta aprobación permite a Haohai Shengke continuar completando su matriz de productos en el campo de las lentes intraoculares de alta gama. Las lentes intraoculares son dispositivos médicos implantables clave en el tratamiento de cataratas. Los productos monofocales tradicionales se centran principalmente en restaurar la visión de lejos, mientras que las lentes multifocales y trifocales abordan las necesidades visuales postoperatorias a múltiples distancias. Las barreras técnicas se concentran en el diseño óptico, la estabilidad del material, la precisión de fabricación, la distribución de energía lumínica y el control de la calidad visual.
Según la información pública de la NMPA, la lente intraocular trifocal aprobada de Henan Sameishiji es una lente intraocular de cámara posterior de una sola pieza, plegable, con un diseño de hápticos en forma de C optimizada. El cuerpo principal y los hápticos están fabricados con un copolímero de acrilato hidrofóbico, con la adición de absorbentes de rayos ultravioleta y parte de la luz azul. El diseño óptico emplea un enfoque trifocal y asférico. El producto está indicado para la corrección visual de pacientes adultos con cataratas en ojos sin cristalino, y se implanta en el saco capsular. Para las empresas de dispositivos médicos oftálmicos, la aprobación de registro de este tipo de productos no solo significa la entrada al mercado de un producto individual, sino también la validación regulatoria de la empresa en materiales, diseño óptico, procesos de fabricación y evaluación clínica. Haohai Shengke ya ha establecido una presencia en biomateriales médicos en áreas como oftalmología, estética médica, ortopedia, antiadherencia y hemostasia. Su negocio oftálmico cubre cataratas, prevención y control de la miopía, corrección refractiva y superficie ocular. Henan Sameishiji es una subsidiaria importante en el campo de las lentes intraoculares.
El valor de mercado de estas lentes intraoculares de alta gama proviene del aumento simultáneo de la demanda de tratamiento de cataratas y de las expectativas de calidad visual postoperatoria de los pacientes. Con el envejecimiento de la población y los avances en la tecnología quirúrgica oftálmica, el tratamiento de cataratas ha pasado de simplemente restaurar la visión a centrarse más en la experiencia visual continua de lejos, intermedia y cerca, así como en la comodidad en la vida diaria después de la cirugía. Las lentes intraoculares trifocales pueden cubrir múltiples distancias de visión, pero también imponen mayores exigencias a las empresas en cuanto a diseño de difracción, control de aberraciones, pureza del material y consistencia en la fabricación en serie. Para la industria china de lentes intraoculares, los productos de alta gama han estado dominados durante mucho tiempo por empresas multinacionales. Si las empresas nacionales desean lograr un uso más estable en el ámbito clínico, necesitan generar confianza continuamente a través de la aprobación de registro, la retroalimentación del uso en el mundo real, la capacitación de médicos, la cobertura de canales y la verificación de la calidad visual postoperatoria. Tras la aprobación de "Xiangwujie" de Haohai Shengke, esto ayudará a la empresa a formar una gama de productos más completa en el mercado de lentes intraoculares de alta gama y a ampliar las opciones disponibles para productos nacionales en escenarios de cirugía de cataratas refractiva.
El progreso posterior dependerá de la promoción del producto en el mercado, la admisión en hospitales, la retroalimentación de los médicos y la adaptación de los pacientes. Las lentes intraoculares trifocales son dispositivos médicos implantables de alta gama. Su comercialización no solo depende del certificado de registro, sino también de la cobertura de canales, el conocimiento de los cirujanos, el sistema de precios, el entorno de seguros médicos y compras centralizadas, y el monitoreo de seguridad a largo plazo. A medida que la NMPA continúa fortaleciendo la supervisión posterior a la comercialización de los productos, las empresas también necesitan acumular datos continuamente en el control de calidad y la retroalimentación del uso clínico, impulsando los productos de tratamiento de cataratas de alta gama desde la aprobación hasta una etapa de aplicación estable.
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