es.wedoany.com Noticia: El 3 de junio, Johnson & Johnson (Estados Unidos) presentó un nuevo análisis exploratorio de biomarcadores del estudio de fase II DAHLIAS sobre nipocalimab en pacientes adultos con síndrome de Sjögren de moderado a grave. Los resultados mostraron que, en el subgrupo de pacientes con niveles elevados de autoanticuerpos e inmunoglobulina G (IgG), la tasa de respuesta clínica tras el tratamiento con nipocalimab alcanzó el 62,5 %, superior al 51,9 % de la población general tratada con nipocalimab. Estos datos se presentarán en una sesión de comunicaciones orales durante el Congreso Europeo de Reumatología de 2026.
Nipocalimab es un bloqueador inmunoselectivo dirigido al receptor Fc neonatal (FcRn), diseñado para reducir los autoanticuerpos IgG patogénicos asociados con la actividad de la enfermedad, preservando en la medida de lo posible una función inmunitaria más amplia. El estudio DAHLIAS es un ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de exploración de dosis, que incluyó a 163 pacientes adultos de 18 a 75 años con síndrome de Sjögren primario de moderado a grave y actividad, todos positivos para anticuerpos IgG anti-Ro60 o anti-Ro52. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 para recibir 5 mg/kg de nipocalimab, 15 mg/kg de nipocalimab o placebo por vía intravenosa cada dos semanas hasta la semana 22, con una evaluación de seguridad completada en la semana 30. El criterio principal de valoración fue el cambio en la puntuación ClinESSDAI desde el inicio hasta la semana 24, que abarca 11 dominios sistémicos: piel, pulmón, riñón, articulaciones, músculo, nervio periférico, sistema nervioso central, sangre, glándulas, síntomas generales y ganglios linfáticos/linfoma.
Este análisis exploratorio correlacionó aún más los niveles de autoanticuerpos con la respuesta clínica. El subgrupo de autoanticuerpos elevados incluyó a pacientes con síndrome de Sjögren de moderado a grave que presentaban los niveles más altos de autoanticuerpos relacionados con la enfermedad (anti-Ro60, anti-Ro52 y anti-La) al inicio del estudio. Estos resultados proporcionan pistas más claras sobre biomarcadores para la estratificación de pacientes, la predicción de la eficacia y el diseño de estudios de fase III.
El síndrome de Sjögren es una enfermedad autoinmune crónica impulsada por autoanticuerpos, cuyas manifestaciones comunes incluyen sequedad de mucosas oculares y bucales, dolor articular y fatiga, y puede afectar múltiples sistemas. Johnson & Johnson informó que aproximadamente 4 millones de personas en todo el mundo padecen esta enfermedad, con una clara predominancia en mujeres, y más de la mitad de los pacientes presentan formas moderadas a graves. Debido a la alta heterogeneidad de la enfermedad y la complejidad de sus manifestaciones sistémicas, el desarrollo de fármacos ha enfrentado durante mucho tiempo desafíos como la selección de criterios de valoración, la estratificación de pacientes y la consistencia en la mejora de los síntomas. Los datos previos de fase II de nipocalimab ya mostraban una mejora en la puntuación ClinESSDAI en la semana 24 en comparación con placebo. Este análisis de biomarcadores refina aún más la respuesta terapéutica en la población con autoanticuerpos e IgG elevados, haciendo más concreta la lógica de desarrollo de la vía FcRn en enfermedades relacionadas con autoanticuerpos. El fármaco aún no está aprobado para el tratamiento del síndrome de Sjögren, y su validación posterior dependerá del estudio de fase III DAFFODIL, actualmente en curso.
Johnson & Johnson también destacó que nipocalimab es actualmente el único bloqueador de FcRn que ha recibido tanto la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) como la designación de Vía Rápida (Fast Track) de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Sjögren de moderado a grave. Si los estudios de fase III posteriores continúan en la línea de los resultados de fase II y el análisis de biomarcadores, el desarrollo de tratamientos para el síndrome de Sjögren podría pasar de la simple observación de la mejora sintomática a una vía de estratificación de precisión respaldada conjuntamente por autoanticuerpos, niveles de IgG y actividad de la enfermedad sistémica.
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