es.wedoany.com Noticia: Los datos del ensayo clínico MonumenTAL-3 muestran que los regímenes Tal-DP y Tal-D prolongan significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario en comparación con el régimen DPd. Los resultados con una mediana de seguimiento de 24,6 meses indican que el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo en un 72% en el grupo Tal-DP (HR 0,28; IC 95%: 0,20–0,40; p<0,0001) y en un 67% en el grupo Tal-D (HR 0,33; IC 95%: 0,24–0,46; p<0,0001). Las tasas de SLP a 24 meses fueron del 81,3% (Tal-DP), 77,6% (Tal-D) y 51,2% (DPd).
Este ensayo de fase 3, denominado MonumenTAL-3, incluyó a 864 pacientes que habían recibido al menos una línea de tratamiento previa que contenía lenalidomida y un inhibidor del proteasoma. De los pacientes incluidos, el 85,1% era resistente a lenalidomida, el 93,4% era resistente a la última línea de tratamiento y el 11,8% había recibido previamente terapia anti-CD38. El criterio de valoración principal fue la SLP, y los criterios secundarios incluyeron la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de respuesta completa o superior (≥RC), la tasa de enfermedad residual mínima (ERM) negativa con ≥RC, la supervivencia global (SG) y la seguridad. Los resultados mostraron que las TRG en los grupos Tal-DP y Tal-D fueron del 88,2% y 88,5%, respectivamente, superiores al 77,6% del grupo DPd; las tasas de ≥RC fueron del 71,1%, 68,9% y 34,5%; y las tasas de ERM negativa con ≥RC (detección por NGS a 10⁻⁵) fueron del 52,3%, 46,3% y 15,9%. En cuanto a la SG, las HR para los grupos Tal-DP y Tal-D fueron de 0,47 y 0,51, respectivamente, con tasas de SG a 24 meses del 89,2%, 87,9% y 79,1% (grupo DPd). Estos resultados se presentaron en el congreso EHA 2026 y se publicaron en *The New England Journal of Medicine*.
Los datos de seguridad mostraron que las tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de grado 3/4 en los grupos Tal-DP, Tal-D y DPd fueron del 94,9%, 74,8% y 91,5%, respectivamente. Las tasas de infección general fueron del 87,3%, 84,3% y 83,0%, con infecciones de grado 3/4 en el 37,7%, 29,2% y 42,2% de los casos. Las tasas de eventos adversos (EA) de grado 5 fueron del 1,8%, 4% y 4,6%. La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a EA fue del 10,5%, 8,0% y 6,7%. El síndrome de liberación de citocinas (cytokine release syndrome) ocurrió en el 67,8% y 58,4% de los pacientes en los grupos Tal-DP y Tal-D, respectivamente, principalmente de grado 1–2. El síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) fue poco frecuente (2,9% y 1,8%), sin eventos de grado ≥4. La alteración del gusto, la pérdida de peso y la ataxia/trastornos del equilibrio fueron en su mayoría de bajo grado y raramente llevaron a la interrupción del tratamiento.
TALVEY es un anticuerpo biespecífico dirigido contra GPRC5D que se une al receptor CD3 en las células T, con una acción mínima sobre las células B normales. Basándose en los datos del estudio MonumenTAL-3, Johnson & Johnson ha presentado una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y una solicitud de modificación de clase II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para buscar la aprobación de TALVEY en combinación con DARZALEX FASPRO (con o sin pomalidomida) para pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa.
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