es.wedoany.com Noticia: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado la prueba VENTANA PTEN (SP218) RxDx, el primer método de diagnóstico complementario por inmunohistoquímica autorizado para determinar la pérdida de la proteína PTEN en el adenocarcinoma de próstata, con el objetivo de identificar pacientes que podrían ser candidatos al tratamiento con capivasertib (TRUQAP) en combinación con acetato de abiraterona.
PTEN es una proteína supresora de tumores cuya pérdida se asocia con una progresión más rápida de la enfermedad y una menor respuesta al tratamiento estándar. La indicación aprobada abarca a pacientes con cáncer de próstata metastásico con vía androgénica no modulada o sensible (mAPMN/S) y pérdida de PTEN, población previamente descrita como cáncer de próstata metastásico hormonosensible.
La aprobación se sustenta en el estudio de fase III CAPItello-281, que utilizó esta prueba para la selección de pacientes. En aquellos tratados con TRUQAP en combinación con abiraterona y seleccionados mediante la prueba, se observó una ralentización significativa de la progresión de la enfermedad (con relevancia estadística y clínica). El umbral clínico para la pérdida de la proteína PTEN se define como ≥90 % de células malignas viables sin tinción citoplasmática específica.
Foundation Medicine figura como laboratorio independiente afiliado autorizado para el uso de la prueba VENTANA PTEN (SP218) RxDx. La tinción se realiza en el instrumento BenchMark ULTRA utilizando el kit de detección OptiView DAB IHC.
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